瑭一(那格列奈胶囊)

瑭一(那格列奈胶囊)

硝呋太尔胶囊

本品主要成分为那格列奈。

本品主要成份为硝呋太尔。

青岛双鲸药业股份有限公司

北京金城泰尔制药有限公司

国药准字H20061021

国药准字H20080299

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及外阴炎。泌尿系统感染。消化道阿米巴病及贾第虫病。

口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1-15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患肯应慎用那格列奈。肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

阴道感染：每次服用0.2g(规格为0.lg的每次2粒，规格为0.2g的每次1粒)，每天3次，连续口服7天，饭后服用，建议夫妻同时服用。泌尿道感染：成人：每天服用0.6g-1.2g(规格为0.1g的每天6-12粒，规格为0.2g的每天3-6粒)，平均连续服用1-2周(根据感染程度和性质而定)。儿童：10-20mg/公斤体重/天，分2次口服平均连续使用1-2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。消化道阿米巴病：成人：每次服用0.4g(规格为0.1g的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒)，每天3次，连续口服10天。儿童：每次10mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。消化道贾滴虫病：成人：每次服用0.4g(规格为0.lg的每次4粒，规格为0.2g的每次2粒)，每天23次：连续口服7天。儿童：每次15mg/kg,每天2次，连续服用10天。

对本品过敏者禁用。

皮肤及皮下组织类疾病:如皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、红疹、药疹、斑丘疹、面肿等；胃肠系统疾病:恶心、呕吐、口干、腹部不适、腹痛、胃肠障碍、腹泻、腹胀、肠胃气胀等；神经系统疾病；头晕、头痛、麻木等；全身性疾病及给药部位各种反应:乏力、胸部不适、发热、水肿、疼痛等；生殖系统疾病:外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感等；免疫系统疾病:过敏反应:各类检查:皮肤试验阳性。

孕妇及哺乳期妇女用药：慎用。儿童用药：可以使用。老年用药：可以使用。

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及外阴炎。泌尿系统感染。消化道阿米巴病及贾第虫病。

尚不明确。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能损害的病人慎用。 3.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高，此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5、与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7、应定期监测血糖。 8、用药注意：那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。 10、儿童用药：尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。 11、老年用药：未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异，此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征，因此对于老年患者没有必要调整剂量。 12、药物过量：如发现过量所致的不良反应，应即停药。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.对本品过敏者禁用；3.服用期间避免饮酒；4.肝肾功能不全者慎用；5.如出现严重不良反应，应立即停药并就医。