瑭一(那格列奈胶囊)

瑭一(那格列奈胶囊)

吗替麦考酚酯片

本品主要成分为那格列奈。

本品主要成份为吗替麦考酚酯。

青岛双鲸药业股份有限公司

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H20061021

国药准字H20080002

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1-15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患肯应慎用那格列奈。肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

）。 在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

对本品过敏者禁用。

和

老年用药：）。 剂量调整 对于有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2）的肾移植患者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次1g，一天两次的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量（见 孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分类D 对妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响（包括致畸）。这些反应发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾脏移植剂量。在孕妇中未进行充分的对照研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用

本品用于2型糖尿病。临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

尚不明确。

详见说明书。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能损害的病人慎用。 3.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高，此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。 4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 5、与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。 7、应定期监测血糖。 8、用药注意：那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。 10、儿童用药：尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。 11、老年用药：未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异，此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征，因此对于老年患者没有必要调整剂量。 12、药物过量：如发现过量所致的不良反应，应即停药。

）。 血液透析不能清除MPA。但是，如果MPAG血浆浓度较高（大于100μg/ml），则可以清除少量MPAG。另外，通过增加药物的分泌，MPA可被胆酸结合剂消除，如消胆胺（见