苯溴马隆

苯溴马隆

替吉奥胶囊

本品主要成份为苯溴马隆。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

常州康普药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H19990334

国药准字H20080803

本品用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 苯溴马隆胶囊： 口服，成人一次50mg，一日一次。早餐后服用，服药一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期一日100mg，早餐后服用，待血尿酸降至正常范围时改为一日50mg，或遵医嘱。 苯溴马隆片： 成人每次口服50mg（1片），每日1次，早餐后服用。用药1周后检查患者血清尿酸浓度，或可在治疗初期每日口服100mg（2片），早餐时服用，待血尿酸降至正常范围时改为每日50mg（1片），或遵医嘱。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

以下患者禁用本品： 1、已知对本品过敏者。 2、孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女。 3、中至重度肾功能损害者（肾小球滤过率低于20ml/min）及患有肾结石的患者。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、有时会出现肠胃不适感，如恶心、呕吐、胃内饱胀感和腹泻等现象。 2、极少出现荨麻疹。 3、在个别情况下还会出现眼结膜发炎（结膜炎），短时间的阳痿，变态性的局部皮肤湿疹（皮疹），头疼和尿意频增感。肝功能异常。在有些情况下还要观察是否加重了肝病（细胞溶解性肝炎）。这些病有一些是急性发作，比较难以控制。据报道，服用溴苯马龙有瘙痒感，颊面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适等不良反应发生。

1、不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。 2、为了避免治疗初期病风急性发作，建议在给药最初几天合用秋水仙碱或抗炎药。 3、治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5-2L）。以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或构橼酸合剂，并注意酸碱平衡。病人尿液的pH应调节在6.5-6.8之间。 4、在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药量要小（起始剂量）。 5、用药前后应定期检测肝肾功能；在用药过程中应密切注意食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，一旦发现应立即停药并告知医生。 6、对于造血系统疾病引起的高尿酸血症（即血液病引起的继发性高尿酸血症）患者，只有在咨询医生后才可服用本品。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。 8、儿童用药：在儿童（18岁）中使用的安全性和有效性尚未确定。 9、老年用药：减量用药或遵医嘱。 10、药物过量：现已知不会出现中毒现象。当大量服用了本品以后，应该采取治疗措施，防止被体内进一步吸收，使其加速排出体外。如果超大量地服用了本品，应该立即报告医生。医生会根据中毒的程度，采取必要的措施。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。