利拉萘酯

利拉萘酯

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为利拉萘酯。

盐酸埃克替

南京圣和药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20052553

国药准字H20110061

本品用于足癣，体癣，股癣的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 乳膏： 外用，每天1次涂于患处。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

下列患者禁用： 1、对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。 2、对其它外用抗真菌药物有过敏史者。 3、临床上与皮肤念珠菌病、汗疱疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于足癣，体癣，股癣的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例（1.86%），其中主要为接触性皮炎17例（1.06%），瘙痒4例（0.25%），发红3例（0.19%），红斑、疼痛、刺激感各2例（0.12%）。 2、此外，发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

1、禁用于角膜、结膜等部位。 2、不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。 3、禁用于明显糜烂部位。 4、涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。 5、当药品性状发生改变时禁止使用。 6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 7、在临床使用过程中请同时参照最新版本（临床用药须知）。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。