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非那雄胺
非那雄胺

非那雄胺

处方药 医保

通用名称:非那雄胺

批准文号:国药准字H20041664

生产企业: 南京圣和药业股份有限公司

功能主治:本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症:

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
非那雄胺
非那雄胺
复方醋酸甲羟孕酮胶囊
复方醋酸甲羟孕酮胶囊
主要成分

本品主要成分为非那雄胺。

本品为复方制剂,其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸钙和维生素E、A、D等。

生产企业

南京圣和药业股份有限公司

北京康必得药业有限公司

批准文号

国药准字H20041664

国药准字H20003844

说明
作用与功效

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症:

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女,缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动;4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

用法用量

口服。推荐剂量:每次5mg,每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

口服。 1.已出现更年期综合征症状的妇女,治疗量为一日1次,一次2粒,3个月为一个疗程,两个疗程后可改为维持量,一日1次,一次1粒。 2.对已经出现更年期综合征症状的妇女,则应坚持每天服用;尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女,每月月经第5天开始,服用20天后暂停,待下次来月经第5天再继续服药。 3.在45岁以前仅有月经紊乱症状,周期缩短或者延长,月经血量将少等,可隔日1次,或一日1次,一次1粒,共服20天停10天,若10天内来月经,可在来经第5天在重复服用,连续3个月;若10天没有来月经,自11天再重复服用,连服3-6个月。 4.绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女,第一个月为适应量,一日1次,一次1粒,如效果明显,可继续服用;如效果不明显,第2个月改为一日1次,一次2粒。3个月为一个疗程,症状小时后再巩固3个月,改为维持量,一日1次,一次1粒。 5.重症更年期综合征患者,可在医生指导下,适当增加剂量。 6.曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用醋酸甲羟孕酮复合胶囊,分两种情况:未绝经者,可在来月经第5天开始,一日1次,一次2粒;若是已经绝经的妇女,应先做B超测子宫内膜厚度,超

副作用

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况: 1、对本品任何成份过敏者。 2、妊娠和可能怀孕的妇女。

1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1-3次少量出血。出血时停药,血干净后再继续服,若血量较大应去妇科就诊。乳房涨一般无需处理,如果胀痛应适当减量。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:禁用。儿童用药:尚不明确。老年用药:尚不明确。

成分

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症:

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女,缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动;4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

药理作用

非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应较轻微、短暂。文献报道: 1、发生率≥1%不良反应的,主要是性功能影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。 2、该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 (1)阳痿:8.1%(3.7%)。 (2)性欲减退:6.4%(3.4%)。 (3)精液量减少:3.7%(0.8%)。 (4)射精障碍:0.8%(0.1%)。 (5)乳腺增大:0.5%(0.1%)。 (6)乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。 (7)皮疹:0.5%。 2、产品上市后报道的不良反应包括:瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3、实验室化验结果:评价实验室检查结果时,应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原(PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中,其它标准实验室参数没有差别。

注意事项

1、一般注意事项: (1)使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 (2)非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。 (3)肾功能不全患者不需调整给药剂量。 2、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响: (1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。 (2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 (3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时,应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 (4)应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高,包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 3、药物/实验室检查相互作用: (1)对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者,在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。 (2)治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。 4、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕妇女不应接触本品的碎片和裂片。 (2)本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 5、儿童用药:本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。 6、老年用药:老年患者不需调整给药剂量。 7、药物过量:文献资料,服用非那雄胺单次剂量高达400mg,以及服用本品非那雄胺多次剂量80mg/天,共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

1.本品为更年期妇女用药,妊娠或哺乳妇女禁止使用。 2.对于高危人群,如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。 3.长期服用患者,应定期进行妇科检查。 4.严重肝、肾功能不全者不宜使用。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。

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