夫西地酸钠

夫西地酸钠

匹伐他汀钙片

本品主要成分为夫西地酸钠。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

山西振东泰盛制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20080613

国药准字H20080737

注射用夫西地酸钠：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用夫西地酸钠： 1、静脉滴注。 2、成人：每次500mg，每天3次。 3、儿童及婴儿：20mg/kg体重/天，分3次给药。 4、取本品注射用粉针500mg溶于所附的无菌缓冲溶液中，然后用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至250-500毫升静脉输注。若葡萄糖注射液过酸，溶液会呈乳状，如出现此情况即不能使用。每瓶的输注时间不应少于2-4小时。本品应输入血流良好，直径较大的静脉，或中心静脉插管输入，以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎的危险。静脉输注液配好后应在24小时内用完。 5、未经稀释的本品溶液不得直接静脉注射。为避免局部组织损伤，本品亦不得肌肉注射或皮下注射。 6、根据本品代谢和排泄的特点，肾功能不全及血液透析病人使用本品无需调整剂量，而本品的透析消除量也不高。 夫西地酸钠软膏： 每日2-3次，涂于患处。一般疗程为7天，患处可使用或不用纱布。经30多年世界各地的临床使用经验证明本品在各年龄组人群均安全有效。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

注射用夫西地酸钠： 1、对夫西地酸过敏者不能使用本品。 2、本品静脉注射剂不能与卡那霉素、庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合。 3、本品不可与血、氨基酸溶液或含钙溶液混合。当溶液的PH低于7.4时，本品会沉淀。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

注射用夫西地酸钠：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

注射用夫西地酸钠： 静脉注射本品可能会导致血栓性静脉炎和静脉痉挛。每天用药1.5-3g时有可逆性转氨酶增高的报道。曾有报道个别病人用药后出现可逆性黄疸，这主要见于大剂量静脉给药，尤其是严重的金黄色葡萄球菌性菌血症的病人。若黄疸持续不退，需停用本品，则血清胆红素会恢复正常，过敏反应的报道十分罕见。 夫西地酸钠软膏： 本品与皮肤相容性较好，极少发生过敏反应。曾有用药后出现皮疹、湿疹、搔痒、脓疱、红斑、紫癜、眶周水肿等可能与应用本品有关的不良事件的报道。

注射用夫西地酸钠： 1、由于本品的代谢和排泄特性，当长期大剂量用药或本品联合其它排出途径相似的药物（如林可霉素或利福平）时，对肝功能不全和胆道异常的病人应定期检查肝功能。 2、在体外实验时，本品可在白蛋白结合位点上取代胆红素。这种取代作用的临床意义尚不清楚，新生儿使用本品后亦未发现核黄疸。但早产儿、黄疸、酸中毒及严重病弱的新生儿使用本品时需留意这一因素。 3、所附缓冲液必须全部用完且药品充分溶解后，再用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验及多年的临床经验表明本品没有致畸作用。由于本品可通过胎盘，理论上又有导致核黄疽的危险，因此妊娠的后三个月应避免使用本品。母乳中的本品浓度低至可忽略不计，因此哺乳母亲可使用本品。 5、儿童用药：可以使用。 6、老年用药：可以使用。 7、药物过量：成人每日总量不得超过2克。 夫西地酸钠软膏： 1、夫西地酸钠有刺激性，本品不应在眼部及其附近使用。 2、长期使用本品，会使细菌产生耐药性，可能导致重复感染。故应避免长期、大面积使用本品。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验及多年的临床经验未发现有致畸作用，但尚未有足够的证据证明在人类妊娠中的安全性。若医师认为无必要，孕妇不应使用本品。有证据表明，在全身给药治疗时，夫西地酸能通过胎盘屏障。哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，禁用于乳房部位的皮肤感染。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照