力纬(帕拉米韦氯化钠注射液)

力纬(帕拉米韦氯化钠注射液)

氟哌噻吨美利曲辛片

本品主要成分为帕拉米韦。

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

广州南新制药有限公司

H.Lundbeck A/S

国药准字H20130029

H20130126

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

轻、中度抑郁和焦虑。

1、静脉滴注给药。在出现流感症状的48小时内开始治疗。 2、成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1-5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。 3、儿童：通常情况下可以采用帕拉米韦一日一次，每次10mg/kg体重，30分钟以上单次静脉滴注，也可以根据病情，采用连日重复给药，不超过5天。单次给药量的上限为600mg以内。 4、用法用量方面的使用注意事项： （1）出现流感症状之后尽快开始给药。尚无在出现症状48小时后才开始给药的临床有效性数据。 （2）重复给药，要根据体温等临床症状判断是否需要继续给药，不要盲目地持续给药。 （3）对于肾功能不全患者，由于可能存在血浆中药物浓度持续增高的风险，必须根据肾功能损伤情况调整给药量。本药品仅限于静脉滴注使用。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量...

对于其他任一神经氨酸酶抑制剂（磷酸奥司他韦或扎那米韦）或帕拉米韦注射液的成份有过敏史的患者禁用本品。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应：神经系统：常见：头晕（2.1%）、震颤（2.1%）、不常见：疲劳（1%）。精神障碍：常见睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）。视觉功能障碍：常见：调节障碍（1.5%）。胃肠道不适：常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。详见内包装说明书。

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

轻、中度抑郁和焦虑。

根据国外文献报道，临床研究968例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应239例（24.7％）。主要为腹泻56例（5.8％），嗜中性粒细胞减少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应34例（29.1％）。主要表现为腹泻12例（10.3％），嗜中性粒细胞减少11例（9.4％），呕吐6例（5.1％）。幼儿、未成年人可能出现异常行为，应进行监护。严重不良反应： 1、休克（发生频率不明）：在给药过程中，应严密观察，若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状，应立即停止给药，并采取适当的措施。 2、白细胞减少，嗜中性粒细胞减少（1%～＜5%）：因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少，故应严密观察，若有异常，须中止给药，并采取适当的处置措施。 3、同类抗病毒药物的严重不良反应：因其他抗流感病毒药物有严重不良反应，故应严密观察，若有异常情形时，需中止给药，并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下： （1）过敏。 （2）肺炎。 （3）暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸。 （4）皮肤粘膜眼综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症），中毒性表皮坏死松解症（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）。 （5）急性肾功能衰竭。 （6）血小板减少。 （7）精神神经症状（意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等）。 （8）出血性肠炎。

1、本品仅对甲型和乙型流感病毒有效。当怀疑为细菌感染或者细菌感染与流感病毒感染合并存在时，应谨慎鉴别，适当用药。 2、肾功能障碍患者慎用。对肌苷清除率在10～30毫升/分钟的患者，用于治疗的推荐剂量应做调整。 3、某些特殊个体在高剂量的临床应用中应注意监测心电指标。 4、帕拉米韦不能取代流感疫苗，其使用不应影响每年接种流感疫苗。 5、切勿滥用本品，只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染及诊断明确后才考虑使用帕拉米韦治疗流感。用药应严格按【用法用量】中推荐的剂量使用，以尽可能减少病毒耐药的可能。 6、根据日本研究报告，在使用该药物治疗期间，应该对患者的精神、神经异常行为予以关注，对未成年人等进行两天的监护；必须对患者、家属提前说明可能出现异常行为。报道流感脑炎等可引起同样的症状，所以必须进行说明。 7、未观察到帕拉米韦对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇及可能怀孕的妇女，只有在其预期利益高于潜在风险时才可用药。孕妇用药的安全性尚未确立。本品在对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，未见致畸作用。胎鼠生殖毒性Ⅱ段试验研究提示药物可能影响胎仔的骨骼发育，对Wistar大鼠的发育毒性最低损害效应水平（LOAEL）为30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究显示，药物可通过胎盘；在兔子的生殖毒性研究中有流产和早产的报告。哺乳期妇女用药应慎重。尚未对哺乳期妇女的用药安全性开展研究。对大鼠的研究表明，帕拉米韦在乳汁中有分泌，其浓度低于母体的血药浓度。目前尚不知本品在人类的乳汁是否有分泌。 9、儿童用药：低体重儿、新生儿用药的安全性尚未确定。 10、老年用药：由于老年患者肝、肾或心功能下降，与其他药物合用治疗其他并发病的几率比较高，因此对老年患者用药应谨慎。 11、药物过量：尚无帕拉米韦急性用药过量的经验。帕拉米韦过量用药应包括一般性的支持措施，包括监测患者生命体征和临床状态的观察。对于帕拉米韦注射液用药过量无特定的解毒制剂。本品通过血液透析可以迅速地从血浆中清除。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。有证据表明躯体活动的减少与血栓症发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具