力纬(帕拉米韦氯化钠注射液)

力纬(帕拉米韦氯化钠注射液)

盐酸莫西沙星片

本品主要成分为帕拉米韦。

主要成分：盐酸莫西沙星。

广州南新制药有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20130029

国药准字H20183246

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

1、静脉滴注给药。在出现流感症状的48小时内开始治疗。 2、成人：一般用量为300mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。严重并发症的患者，可用600mg，单次静脉滴注，滴注时间不少于40分钟。症状严重者，可每日一次，1-5天连续重复给药。另外可以根据年龄和症状等酌情减量。 3、儿童：通常情况下可以采用帕拉米韦一日一次，每次10mg/kg体重，30分钟以上单次静脉滴注，也可以根据病情，采用连日重复给药，不超过5天。单次给药量的上限为600mg以内。 4、用法用量方面的使用注意事项： （1）出现流感症状之后尽快开始给药。尚无在出现症状48小时后才开始给药的临床有效性数据。 （2）重复给药，要根据体温等临床症状判断是否需要继续给药，不要盲目地持续给药。 （3）对于肾功能不全患者，由于可能存在血浆中药物浓度持续增高的风险，必须根据肾功能损伤情况调整给药量。本药品仅限于静脉滴注使用。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。(其余详见说明书)。

对于其他任一神经氨酸酶抑制剂（磷酸奥司他韦或扎那米韦）或帕拉米韦注射液的成份有过敏史的患者禁用本品。

严重和其他重要的不良反应：1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌键断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。2.肌腱病和肌腱断裂。3.QT间期延长。4.过敏反应。5.其他严重并且有时致命的反应。6.中枢神经系统的影响(中枢神经系统的良反应和精神疾病的不良反应)。7.艰难梭菌相关性腹泻。8.周围神经病变。9.对血糖的干扰。10.光敏感性/光毒性。11.耐药菌的形成。在[注意事项]下对以上不良反应进行了详细说明。其余请详见说明书。

本品主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.），HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

根据国外文献报道，临床研究968例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应239例（24.7％）。主要为腹泻56例（5.8％），嗜中性粒细胞减少27例（2.8％），蛋白尿24例（2.5％）。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应34例（29.1％）。主要表现为腹泻12例（10.3％），嗜中性粒细胞减少11例（9.4％），呕吐6例（5.1％）。幼儿、未成年人可能出现异常行为，应进行监护。严重不良反应： 1、休克（发生频率不明）：在给药过程中，应严密观察，若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状，应立即停止给药，并采取适当的措施。 2、白细胞减少，嗜中性粒细胞减少（1%～＜5%）：因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少，故应严密观察，若有异常，须中止给药，并采取适当的处置措施。 3、同类抗病毒药物的严重不良反应：因其他抗流感病毒药物有严重不良反应，故应严密观察，若有异常情形时，需中止给药，并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下： （1）过敏。 （2）肺炎。 （3）暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸。 （4）皮肤粘膜眼综合症（史蒂文斯-约翰逊综合症），中毒性表皮坏死松解症（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）。 （5）急性肾功能衰竭。 （6）血小板减少。 （7）精神神经症状（意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等）。 （8）出血性肠炎。

1、本品仅对甲型和乙型流感病毒有效。当怀疑为细菌感染或者细菌感染与流感病毒感染合并存在时，应谨慎鉴别，适当用药。 2、肾功能障碍患者慎用。对肌苷清除率在10～30毫升/分钟的患者，用于治疗的推荐剂量应做调整。 3、某些特殊个体在高剂量的临床应用中应注意监测心电指标。 4、帕拉米韦不能取代流感疫苗，其使用不应影响每年接种流感疫苗。 5、切勿滥用本品，只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染及诊断明确后才考虑使用帕拉米韦治疗流感。用药应严格按【用法用量】中推荐的剂量使用，以尽可能减少病毒耐药的可能。 6、根据日本研究报告，在使用该药物治疗期间，应该对患者的精神、神经异常行为予以关注，对未成年人等进行两天的监护；必须对患者、家属提前说明可能出现异常行为。报道流感脑炎等可引起同样的症状，所以必须进行说明。 7、未观察到帕拉米韦对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇及可能怀孕的妇女，只有在其预期利益高于潜在风险时才可用药。孕妇用药的安全性尚未确立。本品在对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，未见致畸作用。胎鼠生殖毒性Ⅱ段试验研究提示药物可能影响胎仔的骨骼发育，对Wistar大鼠的发育毒性最低损害效应水平（LOAEL）为30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究显示，药物可通过胎盘；在兔子的生殖毒性研究中有流产和早产的报告。哺乳期妇女用药应慎重。尚未对哺乳期妇女的用药安全性开展研究。对大鼠的研究表明，帕拉米韦在乳汁中有分泌，其浓度低于母体的血药浓度。目前尚不知本品在人类的乳汁是否有分泌。 9、儿童用药：低体重儿、新生儿用药的安全性尚未确定。 10、老年用药：由于老年患者肝、肾或心功能下降，与其他药物合用治疗其他并发病的几率比较高，因此对老年患者用药应谨慎。 11、药物过量：尚无帕拉米韦急性用药过量的经验。帕拉米韦过量用药应包括一般性的支持措施，包括监测患者生命体征和临床状态的观察。对于帕拉米韦注射液用药过量无特定的解毒制剂。本品通过血液透析可以迅速地从血浆中清除。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌健炎，肌踺断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌健炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟键，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌踺点出现肌键炎和肌腱断裂。肌健炎和肌键断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌键炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰退以及以前的肌踺疾病，如类风湿关节