注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠

注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠

首荟通便胶囊

本品为复方制剂，其组分为头孢噻肟钠和舒巴坦钠。

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

湘北威尔曼制药股份有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H20103368

国药准字Z20150041

本品适用于治疗由对头孢噻肟单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

静脉滴注。 1、成年人每日剂量一般为3-9g（头孢噻肟2-6g、舒巴坦1-3g），分2-3次注射。严重感染者，每6-8小时注射3-4.5g，其中舒巴坦最大推荐剂量为4g/日。 2、小儿剂量一般每日按体重，一般给药75-150mg/kg，必要时按体重300mg/kg，分3次给药。 3、严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量，血清肌酐超过4.8mg或肾小球滤过率低于20ml/分钟时。本品的维持量应减半，肌酐量超过8.5mg时，维持量为正常量的1/4。 4、溶解稀释说明和配伍，本品可用灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。 5、配制后头孢噻肟和舒巴坦浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至0.25g/ml和0.125g/ml。 6、应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2%盐酸利多卡因注射液。 7、本品不可与氨基糖苷类同瓶滴注，联合治疗时，可采用序贯间歇静脉注射法。本品和氨基糖苷类的白天用药间隔时间应尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

1、对头孢菌素类、青霉素过敏者或两者交叉变态反应的禁用。 2、孕妇（尤其3个月以内的孕妇）应慎用。 3、严重肾功能损害者，剂量应相应减小，不能合用强利尿剂。

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

本品适用于治疗由对头孢噻肟单药耐药、对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

1、有皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热、注射部位疼痛、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2、碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。 3、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少等。 4、偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。 5、极少数病人可发生粘膜念珠菌病。

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏，对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。用药前应详细询问过敏史。本品需进行过敏试验。 2、对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。应用本品的病人血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3、肾功能减弱者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病者慎用。 4、本品与氨基糖甙类药物不可同瓶滴注。 5、应用本品可能引起假膜性肠炎。在应用过程中如发生腹泻且怀疑为假膜性肠炎时，应立即停药并予以适当的治疗（如口服替考拉宁或口服万古霉素），禁用抑制肠蠕动的药物。 6、应用本品治疗可能发生中性粒细胞较少及罕见的粒细胞缺乏症，尤其是长期治疗。因此，疗程超过10日者应监测血常规。 7、长期使用可能会出现耐药菌株，引起二重感染，如果出现这种情况，应当采取相应的措施。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但妇女应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于确切适应症的患者。怀孕3个月以内的孕妇应慎用。 9、儿童用药：儿童应用本品需仔细权衡利弊，具体见【用法用量】。 10、老年用药：老年患者肾功能减退，须调整剂量。 11、药物过量：本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大量饮水及补液等。

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。