胶体果胶铋

胶体果胶铋

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为胶体果胶铋。

盐酸埃克替

上海迪冉郸城制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20043184

国药准字H20110061

本品用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 胶体果胶铋胶囊：口服，每次100-150mg（2-3粒），每日3次，三餐前服用，睡前加服，一疗程四周。 胶体果胶铋颗粒：吞服或冲服，一次0.15g，一日4次，分别于3餐前半小时及临睡时服用，四周为一个疗程。 胶体果胶铋干混悬剂：口服，一次150mg（1袋），加入到100ml温水中，混悬均匀后服用。一日4次，分别于3餐前1小时及临睡时服用，四周为一个疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

严重肾功能不全者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性和萎缩性胃炎。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

胶体果胶铋胶囊：按常规剂量服用本品无肝、肾、神经系统等不良反应。 胶体果胶铋颗粒/胶体果胶铋干混悬剂：偶可出现恶心、便秘等消化道症状。

胶体果胶铋胶囊： 1、服用本品后，粪便可呈无光泽的黑褐色，但无其他不适，当属正常反应，停药后1-2天内粪便色泽转为正常。 2、与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。 3、服用本品期间不得服用其他铋制剂，且本品不易长期大量服用。 4、儿童用药需遵医嘱。 5、当本品性状发生改变时禁用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。 7、儿童用药：儿童用药请遵医嘱。 8、老年用药：未进行该项实验且无可靠文猷参考。 9、药物过量：本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤变为黑褐色，应立即停药并作适当处理。 胶体果胶铋颗粒： 1、本品连续使用一疗程后，症状未缓解或消失请咨询医师。 2、服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适为正常现象。停药后1-2天后粪便色泽可转为正常。 3、服用本品期间不得服用其他铋制剂，本品应按规定剂量服用，不宜大剂量长期服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。哺乳期孕妇应用本品时应暂停哺乳。 5、药物过量：本品若大剂量长期服用，有出现铋中毒现象的可能，临床表现为皮肤为黑褐色，应立即停药并作适当处理。 胶体果胶铋干混悬剂： 1、本品连续使用一疗程后，症状未缓解或消失请咨询医师。 2、服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适，为正常现象。停药后1-2天后粪便色泽可转为正常。 3、服用本品期间不得服用其他铋制剂，且本品不宜大剂量长期服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 5、药物过量：本品若大剂量长期服用，会出现铋中毒现象，表现为皮肤为黑褐色，应立即停药并作适当处理。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。