美司钠

美司钠

复方环磷酰胺片

本品主要成份为美司钠。

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

广东岭南制药有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20063096

国药准字H12021006

本品用于预防氧氮磷环类化疗药物（异环磷酰胺、环磷酰胺、曲磷胺）引起的的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病时的高危患者。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 美司钠注射液： 1、剂量/给药方式和时段： （1）除非另作处方规定，美司钠通常在成人中按静脉注射的方式给药。给与的剂量为氧氮磷环类化疗药物剂量的20%，在时间点0小时、4小时和8小时给药。 （2）在儿童的治疗经验表明，在个别病例中，建议增加美司钠的给药频率（例如最多6次）和缩短给药间隔（例如3小时）。 （3）如果持续输注异环磷酰胺，建议在0时间点（开始输注，“0”小时）静脉推注（20%）后加用美司钠。最大剂量为持续输注异环磷酰胺剂量的100%。此外，完成异环磷酰胺输注后，使用异环磷酰胺剂量50%的美司钠使泌尿系统保护效应继续维持6-12小时。 2、给药持续时间：美司钠的给药持续时间取决于氧氮磷环类化疗药物的治疗持续时间。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

已知对美司钠、其他巯醇化合物或任何辅料过敏者禁用。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于预防氧氮磷环类化疗药物（异环磷酰胺、环磷酰胺、曲磷胺）引起的的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病时的高危患者。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

1、给与美司钠后，常见过敏样反应和其他超敏反应的报道。例如在某些血小板计数下降有关的病例中。自体免疫性疾病患者的风险比肿瘤患者高。 2、可观察到皮肤和黏膜反应。例如荨麻疹、瘙痒、疹病，可发展为水疱、粘膜疹、Lyell综合征、Stevens-Johnoson综合征、局部组织肿胀、结膜炎以及非特异的全身症状，例如发热、寒战、面部皮疹、咳嗽、咽炎、疲倦、疲劳、头痛、背痛、关节痛、恶心和呕吐、胃肠胀气、腹泻、便秘、绞痛、厌食和流感样症状。可观察到循环系统反应，例如血压下降和心动过速、呼吸急促、血压升高、ST段抬高和肌痛以及多重肝功能参数一过性升高。局部水肿和注射部位经脉刺激较为少见。 3、大剂量静脉注射和口服美司钠的耐受性试验中，如果一次给与60mg/kg体重或更大剂量，则可观察到恶心、呕吐、腹泻、头痛、四肢和关节疼痛、血压下降和心动过速、皮肤反应、疲倦、乏力、抑郁症、烦躁和皮疹。治疗期间，通常无法明确去区分上述不良反应与氧氮磷环类化疗药物或其他联合用药导致的不良反应。

1、自体免疫性疾病可伴随过敏反应和/或类过敏反应的风险提高。因此，在这类患者中使用美司钠保护泌尿道时需要进行慎重的风险/收益评估，并由医师进行监测。 2、开启后未使用的药品应丢弃。 3、对驾驶和使用机器能力的影响：即使按指示用药，美司钠也可导致不良反应。例如恶心、呕吐和循环系统反应，这可能对反应能力有一定程度的改变，例如影响驾驶和使用机器的能力。联合给与美司钠与氧氮磷环类化疗药物时，需要额外观察他们对反应能力的影响。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳期妇女如必须使用美司钠以预防oxazaphosphrine对泌尿系统的损害时，应根据正常应用肿瘤药物治疗标准给药。动物试验未发现美司钠影响胚胎发育或引发畸胎。 5、儿童用药：儿童用药时，可以缩短给药间隔或增加给药次数。药物用于儿童肿瘤的治疗经验表明用药间隔时间短（例如3小时）为佳。美司钠总剂量是oxazaphosphrine剂量的60%。 6、药物过量：美司钠的副作用与剂量呈相关性，因而药物过量时其副作用也会出现。针对其副作用无特异的解毒剂，病人应进行全身对症支持疗法。

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。