苯酰甲硝唑

苯酰甲硝唑

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成分为苯酰甲硝唑。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

河北广祥制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H10950264

国药准字J20160005

本品适用于：

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 饭前1小时服用，成人及12岁以上儿童的用量如下： 1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g（2片），连服7天。 2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g（2片），连服7天。 3、阿米巴病： （1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g（4片），连服5天。 （2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g（2片），连服5-10天。 （3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g（2片），连服5天。 4、泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g（1片），连服7天；或者，单次剂量3.2g（10片）顿服。 5、贾第虫病：每日1次，每日3.2g（10片），连服7天。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品适用于：

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩晕、头痛、 运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见，在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

1、患者在用药期间应戒酒。 2、服用本品后，尿液可能呈暗色。 3、苯酰甲硝唑水解后，比服用甲硝唑后达到的峰值低，甲硝唑的吸收是缓慢的。因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。 4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 6、儿童用药：目前缺乏详细的研究资料。 7、老年用药：注意观察肝功能。 8、药物过量： （1）临床特征：很少数的不正常迹象或症状。 （2）处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇 静后，可进行灌洗。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。