苯酰甲硝唑

苯酰甲硝唑

他达拉非片

本品主要成分为苯酰甲硝唑。

本品主要成份为他达拉非。

河北广祥制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H10950264

国药准字H20193314

本品适用于：

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 饭前1小时服用，成人及12岁以上儿童的用量如下： 1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g（2片），连服7天。 2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g（2片），连服7天。 3、阿米巴病： （1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g（4片），连服5天。 （2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g（2片），连服5-10天。 （3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g（2片），连服5天。 4、泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g（1片），连服7天；或者，单次剂量3.2g（10片）顿服。 5、贾第虫病：每日1次，每日3.2g（10片），连服7天。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1、对本品过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于：

治疗勃起功能障碍。

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩晕、头痛、 运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见，在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

1、患者在用药期间应戒酒。 2、服用本品后，尿液可能呈暗色。 3、苯酰甲硝唑水解后，比服用甲硝唑后达到的峰值低，甲硝唑的吸收是缓慢的。因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。 4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 6、儿童用药：目前缺乏详细的研究资料。 7、老年用药：注意观察肝功能。 8、药物过量： （1）临床特征：很少数的不正常迹象或症状。 （2）处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇 静后，可进行灌洗。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。