复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

枸橼酸西地那非片

本品为复方制剂，由18种氨基酸组成，其组份为异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、丝氨酸、缬氨酸、组氨酸、精氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、半胱氨酸、谷氨酸、脯氨酸、酪氨酸、甘氨酸、亚硫酸氢钠（NaHSO3）氢氧化钠（NaOH）适量注射用水

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H10920110

国药准字H20150002

本品适用于临床营养支持，不局限于外科。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、周围静脉输注时，成人一般每日250-750ml，缓慢静脉滴注。注射速度每小时输注氨基酸相当10g左右（本品100ml），1分钟约25滴缓慢滴注。老人及重症病人更需缓慢滴注。为了提高氨基酸的利用率，应与葡萄糖液或脂肪乳剂并用。 2、按完全胃肠外营养支持的方法时，成人每天750-1000ml，与葡萄糖、脂肪乳剂及其他营养要素混合后经中心静脉连续输注或周围静脉输注（24小时连续使用），并应根据年龄、症状、体重等情况，按医嘱适当增减用量。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

有下列疾病的患者禁止使用： 1、肝昏迷或有肝昏迷倾向的病人。 2、严重肾功能衰竭或尿毒症的病人。 3、对氨基酸有代谢障碍的病人。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品适用于临床营养支持，不局限于外科。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品输注速度过快时，可产生恶心、呕吐、发热等不良反应，应加注意。

1、本品含60mEq/L的醋酸，大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。 2、外周静脉输注时，因加有葡萄糖呈高渗状态，滴注速度必须缓慢。 3、用前必须详细检查药液，如发现瓶身或袋有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。 4、本品遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。 5、开瓶或袋的药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高