复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)

恩替卡韦片

本品为复方制剂，由18种氨基酸组成，其组份为异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、丝氨酸、缬氨酸、组氨酸、精氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、半胱氨酸、谷氨酸、脯氨酸、酪氨酸、甘氨酸、亚硫酸氢钠（NaHSO3）氢氧化钠（NaOH）适量注射用水

本品主要成份为恩替卡韦。

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H10920110

国药准字H20203225

本品适用于临床营养支持，不局限于外科。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、周围静脉输注时，成人一般每日250-750ml，缓慢静脉滴注。注射速度每小时输注氨基酸相当10g左右（本品100ml），1分钟约25滴缓慢滴注。老人及重症病人更需缓慢滴注。为了提高氨基酸的利用率，应与葡萄糖液或脂肪乳剂并用。 2、按完全胃肠外营养支持的方法时，成人每天750-1000ml，与葡萄糖、脂肪乳剂及其他营养要素混合后经中心静脉连续输注或周围静脉输注（24小时连续使用），并应根据年龄、症状、体重等情况，按医嘱适当增减用量。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

有下列疾病的患者禁止使用： 1、肝昏迷或有肝昏迷倾向的病人。 2、严重肾功能衰竭或尿毒症的病人。 3、对氨基酸有代谢障碍的病人。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于临床营养支持，不局限于外科。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品输注速度过快时，可产生恶心、呕吐、发热等不良反应，应加注意。

1、本品含60mEq/L的醋酸，大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。 2、外周静脉输注时，因加有葡萄糖呈高渗状态，滴注速度必须缓慢。 3、用前必须详细检查药液，如发现瓶身或袋有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。 4、本品遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。 5、开瓶或袋的药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。