硫糖铝

硫糖铝

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为硫糖铝。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

南京制药厂有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H32024221

国药准字H20093721

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硫糖铝片： 成人：口服，一次1g，一日4次，饭前1小时及睡前空腹嚼碎服用。小儿遵医嘱。 硫糖铝胶囊： 口服。成人一次4粒，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝颗粒： 温开水冲服。成人一次1包，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝咀嚼片： 口服。成人一次4片，一日4次，餐前1小时及睡前嚼碎后服用。 硫糖铝口服混悬液： 口服。一次5-10ml（1-2g），一日2-4次，服用时请摇匀。疗程4-6周，或遵医嘱。 硫糖铝混悬凝胶： 本品为特殊的混悬凝胶剂，具有很强的生物粘附性，建议用随包装配附的吸管吸服，每日服用两次即可保证其临床疗效。 1、一般用量：每日两次，每次一袋（1g），晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。 2、维持及巩固用量：可酌情减半，每次服用量不变，服药次数可减少。如每日服用一次，最好在晚间服用。每次服用后可服用饮料一杯。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

较常见的不良反应是便秘。少见或偶见的有腰痛、腹泻、恶心、眩晕、嗜睡、口干、消化不良、疲劳、皮疹、瘙痒、背痛及胃痉挛。

硫糖铝片： 1、本品须空腹时服用，嚼碎与唾液搅和或研成粉末后服下能发挥最大疗效。 2、本品短期治疗即可使溃疡完全愈合，但愈合后仍可能复发。对严重的十二指肠溃疡效果差。应配合内窥镜或X射线检查观察溃疡愈合情况。 3、本品如必须与制酸药合用，制酸药应在硫糖铝服后1小时给予。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏，因此甲状腺功能亢进、佝偻病等低磷血症病人不宜长期服用。 5、本品连续应用不宜超过8周。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明本品对胎儿有影响，孕妇仍需慎用；本品可能会经母乳排出，哺乳期妇女应慎用。 硫糖铝胶囊/硫糖铝颗粒/硫糖铝咀嚼片： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、习惯性便秘、肝肾功能不全等患者慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 硫糖铝口服混悬液： 1、出现便秘时可加服少量镁乳等轻泻剂。 2、胃痛较剧的患者，可加适量抗胆碱药物，待疼痛减轻后，再单独服用本品。 3、消化性溃疡为慢性病，受多种因素的影响，易复发，在取得疗效后，应继续服本品数月，在治疗期间亦应注意饮食和保暖。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中的磷的缺乏。 5、肝肾功能不全者或透析患者慎用或不用。 6、甲状腺机能亢进或抗维生素营养不良性佝偻病等血磷酸盐过少的病人，不宜长期服用本品。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明对胎儿有影响，但能通过母乳排出，孕妇及哺乳期妇女慎用。 硫糖铝混悬凝胶： 1、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏。 2、肝肾功能不全者慎用本品。 3、本品入口会产生一种独特的涩味，若想消除这种感觉，可服用少量清水或其它饮料。 4、当药品性状发生改变时禁止使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠前三个月、习惯性便秘者慎用，其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时，请遵医嘱。 6、儿童用药：儿童用量请咨询医师或药师。儿童必须在成人监护下使用。请将药品放在儿童接触不到的地方。 7、老年用药：无特殊规定，见用法用量的具体描述。 8、药物过量：按照本品推荐量使用，尚未发现药物过量现象，如出现药物过量请立即就医。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患