硫糖铝

硫糖铝

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为硫糖铝。

盐酸埃克替

南京制药厂有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H32024221

国药准字H20110061

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硫糖铝片： 成人：口服，一次1g，一日4次，饭前1小时及睡前空腹嚼碎服用。小儿遵医嘱。 硫糖铝胶囊： 口服。成人一次4粒，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝颗粒： 温开水冲服。成人一次1包，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝咀嚼片： 口服。成人一次4片，一日4次，餐前1小时及睡前嚼碎后服用。 硫糖铝口服混悬液： 口服。一次5-10ml（1-2g），一日2-4次，服用时请摇匀。疗程4-6周，或遵医嘱。 硫糖铝混悬凝胶： 本品为特殊的混悬凝胶剂，具有很强的生物粘附性，建议用随包装配附的吸管吸服，每日服用两次即可保证其临床疗效。 1、一般用量：每日两次，每次一袋（1g），晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。 2、维持及巩固用量：可酌情减半，每次服用量不变，服药次数可减少。如每日服用一次，最好在晚间服用。每次服用后可服用饮料一杯。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

较常见的不良反应是便秘。少见或偶见的有腰痛、腹泻、恶心、眩晕、嗜睡、口干、消化不良、疲劳、皮疹、瘙痒、背痛及胃痉挛。

硫糖铝片： 1、本品须空腹时服用，嚼碎与唾液搅和或研成粉末后服下能发挥最大疗效。 2、本品短期治疗即可使溃疡完全愈合，但愈合后仍可能复发。对严重的十二指肠溃疡效果差。应配合内窥镜或X射线检查观察溃疡愈合情况。 3、本品如必须与制酸药合用，制酸药应在硫糖铝服后1小时给予。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏，因此甲状腺功能亢进、佝偻病等低磷血症病人不宜长期服用。 5、本品连续应用不宜超过8周。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明本品对胎儿有影响，孕妇仍需慎用；本品可能会经母乳排出，哺乳期妇女应慎用。 硫糖铝胶囊/硫糖铝颗粒/硫糖铝咀嚼片： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、习惯性便秘、肝肾功能不全等患者慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 硫糖铝口服混悬液： 1、出现便秘时可加服少量镁乳等轻泻剂。 2、胃痛较剧的患者，可加适量抗胆碱药物，待疼痛减轻后，再单独服用本品。 3、消化性溃疡为慢性病，受多种因素的影响，易复发，在取得疗效后，应继续服本品数月，在治疗期间亦应注意饮食和保暖。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中的磷的缺乏。 5、肝肾功能不全者或透析患者慎用或不用。 6、甲状腺机能亢进或抗维生素营养不良性佝偻病等血磷酸盐过少的病人，不宜长期服用本品。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明对胎儿有影响，但能通过母乳排出，孕妇及哺乳期妇女慎用。 硫糖铝混悬凝胶： 1、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏。 2、肝肾功能不全者慎用本品。 3、本品入口会产生一种独特的涩味，若想消除这种感觉，可服用少量清水或其它饮料。 4、当药品性状发生改变时禁止使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠前三个月、习惯性便秘者慎用，其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时，请遵医嘱。 6、儿童用药：儿童用量请咨询医师或药师。儿童必须在成人监护下使用。请将药品放在儿童接触不到的地方。 7、老年用药：无特殊规定，见用法用量的具体描述。 8、药物过量：按照本品推荐量使用，尚未发现药物过量现象，如出现药物过量请立即就医。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。