硫糖铝

硫糖铝

恩替卡韦片

本品主要成分为硫糖铝。

本品主要成份为恩替卡韦。

南京制药厂有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H32024221

国药准字H20203225

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硫糖铝片： 成人：口服，一次1g，一日4次，饭前1小时及睡前空腹嚼碎服用。小儿遵医嘱。 硫糖铝胶囊： 口服。成人一次4粒，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝颗粒： 温开水冲服。成人一次1包，一日4次，餐前1小时及睡前服用。 硫糖铝咀嚼片： 口服。成人一次4片，一日4次，餐前1小时及睡前嚼碎后服用。 硫糖铝口服混悬液： 口服。一次5-10ml（1-2g），一日2-4次，服用时请摇匀。疗程4-6周，或遵医嘱。 硫糖铝混悬凝胶： 本品为特殊的混悬凝胶剂，具有很强的生物粘附性，建议用随包装配附的吸管吸服，每日服用两次即可保证其临床疗效。 1、一般用量：每日两次，每次一袋（1g），晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。 2、维持及巩固用量：可酌情减半，每次服用量不变，服药次数可减少。如每日服用一次，最好在晚间服用。每次服用后可服用饮料一杯。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

硫糖铝片/硫糖铝咀嚼片/硫糖铝口服混悬液：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

较常见的不良反应是便秘。少见或偶见的有腰痛、腹泻、恶心、眩晕、嗜睡、口干、消化不良、疲劳、皮疹、瘙痒、背痛及胃痉挛。

硫糖铝片： 1、本品须空腹时服用，嚼碎与唾液搅和或研成粉末后服下能发挥最大疗效。 2、本品短期治疗即可使溃疡完全愈合，但愈合后仍可能复发。对严重的十二指肠溃疡效果差。应配合内窥镜或X射线检查观察溃疡愈合情况。 3、本品如必须与制酸药合用，制酸药应在硫糖铝服后1小时给予。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏，因此甲状腺功能亢进、佝偻病等低磷血症病人不宜长期服用。 5、本品连续应用不宜超过8周。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明本品对胎儿有影响，孕妇仍需慎用；本品可能会经母乳排出，哺乳期妇女应慎用。 硫糖铝胶囊/硫糖铝颗粒/硫糖铝咀嚼片： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、儿童用量请咨询医师或药师。 3、孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、习惯性便秘、肝肾功能不全等患者慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 硫糖铝口服混悬液： 1、出现便秘时可加服少量镁乳等轻泻剂。 2、胃痛较剧的患者，可加适量抗胆碱药物，待疼痛减轻后，再单独服用本品。 3、消化性溃疡为慢性病，受多种因素的影响，易复发，在取得疗效后，应继续服本品数月，在治疗期间亦应注意饮食和保暖。 4、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中的磷的缺乏。 5、肝肾功能不全者或透析患者慎用或不用。 6、甲状腺机能亢进或抗维生素营养不良性佝偻病等血磷酸盐过少的病人，不宜长期服用本品。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：虽未证明对胎儿有影响，但能通过母乳排出，孕妇及哺乳期妇女慎用。 硫糖铝混悬凝胶： 1、长期大剂量服用本品，可能会造成体液中磷的缺乏。 2、肝肾功能不全者慎用本品。 3、本品入口会产生一种独特的涩味，若想消除这种感觉，可服用少量清水或其它饮料。 4、当药品性状发生改变时禁止使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠前三个月、习惯性便秘者慎用，其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时，请遵医嘱。 6、儿童用药：儿童用量请咨询医师或药师。儿童必须在成人监护下使用。请将药品放在儿童接触不到的地方。 7、老年用药：无特殊规定，见用法用量的具体描述。 8、药物过量：按照本品推荐量使用，尚未发现药物过量现象，如出现药物过量请立即就医。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。