注射用维库溴铵

注射用维库溴铵

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成分为维库溴铵。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

南京新百药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20067267

注册证号H20140648

本品主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、本品仅供静脉注射或静脉滴注，不可肌注。 （1）溶剂：本品可用下列注射液溶解成1mg/ml浓度供用，灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化钠注射液。 （2）稀释剂：本品用灭菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀释40mg/L浓度供用，0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。 2、成人常用量： （1）气管插管时用量0.08-0.12mg/kg，3分钟内达插管状态。 （2）肌肉松弛维持在神经安定镇痛麻醉时为0.05mg/kg，吸入麻醉为0.03mg/kg。最好在颤搐高度恢复到对照值的25%时再追加维持剂量。 3、1岁以下婴儿对本品较敏感，应试小量，肌张恢复所需时间比成人长1.5倍。特别是对4个月以内婴儿，首次剂量0.01-0.02mg/kg即可。如颤搐反应未抑制到90%-95%，可再追加剂量。５个月至1岁的婴幼儿所需剂量与成人相似，但由于作用和恢复时间较成人和儿童长，维持剂量应酌减。与成人类似，在小儿患者中。当颤搐度恢复至对照值的25%时，重复追加初始剂量的1/4作为维持用药，不会有蓄积作用发生。 4、肥胖病人用量酌减；剖腹产和新生儿手术不应超过0.1mg/kg。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

对维库溴铵或溴离子有过敏史者禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品主要作为全麻辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、过敏反应： （1）神经肌肉阻断药过敏反应已有报道，本品虽罕见，但应引起注意。 （2）神经肌肉阻断药之间可发生交叉过敏反应，故对曾有过敏史者使用维库溴铵应特别慎重。 2、组胺释放与类组胺反应：临床可偶发局部或全身的类组胺反应。

1、须在有使用本品经验的医师监护下使用 2、本品可致呼吸肌肉松弛，使用时应给病人机械通气，直至自主呼吸恢复。 3、与吸入麻醉药同用时，本品应减量15%。 4、在可能发生迷走神神反射的手术中（如，使用剌激迷走神经的麻醉药、眼科手术、腹部手术、肛门直肠手术等），麻醉前或诱导时，应用迷走神经阻断药，如阿托品等有一定意义。 5、ICU中重症病人长时间使用维库溴铵，会导致神经肌肉阻滞延长。在持续神经阻滞时，应给予病人足够的镇静和镇痛剂，连续监测神经肌肉的传导，调节本品的用量，以维持不完全阻滞。 6、对脊髓灰质炎病人、重症肌无力或肌无力综合症患者，对神经肌肉阻断药反应均敏感，使用本品应慎重。 7、脓毒症、肾衰的患者慎用。 8、肝硬化、胆汁郁积或严重肾功能不全者，持续时间及恢复时间均延长。 9、本品在低温下手术时，其神经肌肉阻断作用会延长。 10、下列情况可使本品作用增强： （1）低钾血症、高镁、低钙血症。 （2）低蛋白血症、脱水、酸中毒、高碳酸血症、恶液质。 11、对严重电解质失衡、血液的pH的改变和脱水均应尽力纠正。 12、使用本品完全恢复后的24小时内，不可进行有潜在危险的机器操作或驾驶车辆。 13、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠妇女使用本品尚无足够资料证明对胎儿有潜在的危害，但应权衡利弊决定是否使用。 （2）研究证明在剖腹产手术中使用临床剂量的本品，对胎儿并未显示不良反应。 （3）因妊娠毒血症使用硫酸镁的病人，能增加维库溴铵神经肌肉阻断效应，应减少维库溴铵用量，并应根椐颤搐反应慎重滴注。 （4）维库溴铵能否进入乳汁中，尚不清楚，哺乳期妇女慎用。 14、儿童用药：7周至1岁的婴儿，对本品的敏感性比成人高，用量按mg/kg计，其肌张力的恢复时间也延长1.5倍。在氟烷麻醉下儿童的ED90比成人的高（≈32g/kg），其作用和恢复时间分别减少30%和20%-30%。新生儿和婴儿的ED90与成人的大致相同（≈28g/kg），其起效时间较儿童和成人短，而作用和恢复时间较成人长。 15、老年患者用药：老年患者可延长起效时间。 16、药物过量：在用药过量的情况下，病人应给予机械通气，并给予适当的胆碱酯酶抑制剂（如新斯的明、吡啶斯的明、腾喜龙）作为拮抗剂。当使用胆碱酯酶抑制剂不能恢复本品的神经肌肉作用时，机械通气应持续至自主呼吸恢复。反复使用胆碱酯酶抑制剂是危险的。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的