消咳宁片

处方药医保

通用名称：消咳宁片

批准文号：国药准字Z15021813

生产企业：赤峰万泽药业股份有限公司

功能主治：本品用于感冒，咳嗽，气管炎，支气管哮喘等症。

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	消咳宁片	西达本胺片
主要成分	盐酸麻黄碱、甘草浸膏、苦杏仁、石膏、碳酸钙。	主要成份为西达本胺。
生产企业	赤峰万泽药业股份有限公司	深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字Z15021813	国药准字H20140129
说明
作用与功效	本品用于感冒，咳嗽，气管炎，支气管哮喘等症。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	口服，一次1-2片，一日3次。	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	尚不明确。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌
成分	本品用于感冒，咳嗽，气管炎，支气管哮喘等症。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	尚不明确。	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1、高血压、心脏病患者慎用。 2、运动员慎用。 3、本品含盐酸麻黄碱，经查询《中国药典临床用药须知》2010年版化学药和生物制品卷，盐酸麻黄碱项下有以下注意事项：盐酸麻黄碱单独使用时（1）偶有鼻刺痛感，烧灼感等局部刺激症状。（2）高浓度、频繁和长期使用，对鼻粘膜有损害作用。（3）偶有患者使用后岀现血压升高。（4）不宜长期使用，建议使用5-7天。（5）孕妇慎用。 4、本品含碳酸钙，经查询《中国药典临床用药须知》2010年版化学药和生物制品卷，碳酸钙项下有以下注意事项：碳酸钙单独使用时（1）因释放二氧化碳可致腹胀和嗳气。（2）大量口服可致高钙血症、肾结石和碱中毒，如同时合并肾功能不全则称为奶-碱综合症。（3）大量服用本药，可引起胃酸分泌反跳性增高。（4）偶有便秘。（5）对本药过敏者禁用。（6）高钙血症禁用。（7）高钙尿症禁用。（8）洋地黄化患者禁用。（9）肾结石或有肾结石病史患者禁用。（10）心、肾功能不全患者慎用。（11）长期大剂量用药须检测血钙浓度。（12）美国FDA妊娠期药物安全性分级：口服给药C。（13）与噻嗪类利尿药合用，可增加肾小管对钙的重吸收。	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

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