地氯雷他定

地氯雷他定

羟基脲片

本品主要成分为地氯雷他定。

化学名称为：羟基脲。

浙江华润三九众益制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20100059

国药准字H37021289

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML； 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 地氯雷他定片： 成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。对于患有间歇性过敏性鼻炎（症状发作每周少于4天或病程少于4周）的患者来说，首先应对患者的患病史进行评估，然后再安排治疗，并且当患者复发的症状消除并恢复后，应该停止治疗。而对于患有持续性过敏性鼻炎（症状发作每周4天或超过4天，且病程大于4周）的患者来说，建议在急性发作期对患者进行连续治疗。 地氯雷他定胶囊：成人及12岁以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12岁的儿童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖浆： 1、1-5岁儿童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11岁儿童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12岁或12岁以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可与食物同时服用。 地氯雷他定干混悬剂：将本品溶于水中，服用前搅拌均匀，本品可与食物同时服用。 1、1-5岁儿童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11岁儿童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12岁或12岁以上）：口服，每日一次，每次5mg。

口服，CML每日20～60mg/kg，每周两次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞癌等...

对本品任何成分过敏者禁用。

1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复； 2、有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的服道； 3、偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。 4．国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能，孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，故服用本品时应适当减少剂量。

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

1、慢性粒细胞白血病（CML）有效，并可用于对马利兰耐药的CML； 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。

1、在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%），口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在一项有578名年龄在12-17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛；在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。 2、上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉，头晕，嗜睡，失眠，心理活动亢奋，癫痫发作，心动过速，心悸，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，肝酶升高，胆红素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，过敏反应（例如：过敏症，血管性水肿，呼吸困难，瘙痒症，皮疹和荨麻疹）。

是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成，选择性地阻碍DNA合成，对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药，S期细胞敏感。

1、未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。然而需向患者说明，有极少数的患者出现困倦现象，这样会影响他们的驾驶和使用机械的能力。 2、严重肾功能不全患者慎用。对于存在罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者来说，不宜服用该种药品。 3、地氯雷他定应慎用于具有癫痫病史或家族史的患者。特别是幼儿，在地氯雷他定治疗期间可能更容易癫痫发作。治疗时，如果患者癫痫发作，医疗保健提供者可能会考虑停用地氯雷他定。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。 （2）哺乳期妇女：地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。 5、儿童用药：地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。 6、老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。 7、药物过量：服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。

服用本品可使患者免疫机能受到抑制，故用药期间避免接种死或活病毒疫苗，一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。 下列情况应慎用：严重贫血未纠正前、骨髓抑制、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等。 对羟基脲的处理过程应谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童。