逸维仙(复方戊酸雌二醇片)

逸维仙(复方戊酸雌二醇片)

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，其组分为戊酸雌二醇，炔诺酮。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

浙江仙琚制药股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20020299

国药准字H20080803

本品用于治疗围绝经期和绝经后妇女性激素缺乏综合征。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

应在停经一年后开始用本品，口服，一次1片，一日1次，可用周期疗法（月经第5天服药，每天1片，一个月服20天）或连续疗法（每次1片，一日1次，连续服用）。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

已知对该成分高度过敏者；已知或怀疑有乳腺癌或有乳腺癌病史者；已知或怀疑有雌激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌）；患代谢性卟啉病；子宫肌瘤及子宫内膜异位症患者禁用。严重的肝功能异常、黄疸、Dubin－johnson综合症、Rotor综合症、曾患或正患肝脏肿瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病（如中风、心肌梗死）、镰刀状红细胞贫血、严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、耳硬化症病史等患者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品用于治疗围绝经期和绝经后妇女性激素缺乏综合征。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

主要不良反应为乳房胀痛及不规则出血，偶见恶心、呕吐、肠胀气等不良反应。皮肤反应、胆石症、喘息、脱发、偏头痛和血栓性静脉炎很少发生。乳腺痛、血栓栓塞性疾病和肝功能异常也曾有报道。长期服用可引起水钠潴留。如出现严重不良反应，应停药，或遵医嘱。

1、开始治疗前应进行全面彻底的内科及常规妇科检查。特别是血压测量，乳房及腹部检查及妇科的宫颈细胞涂片检查。 2、患有急性或慢性肝病或有肝病史的妇女，用药期间应定期检查肝功能。 3、对患有高血凝病、癫痫、偏头疼、糖尿病、气喘病或心力衰竭的患者，应慎用或在医生指导下使用。 4、如果发生阴道出血，病人须咨询医生以查明原因。 5、连续治疗不宜超过一年，如要继续服用需遵医嘱，并进行妇科安全检查。 6、如果规律地服用其他药物（如巴比妥、保泰松、乙内酰脲、利福平、氨苄西林）应告诉医生，因这些药物可以干扰本品的作用，另外本品会使口服降糖药或胰岛素的需要量发生改变。 7、出现以下情况应立即停止治疗：第一次发生偏头疼或频繁发作少见的严重头痛、突发性感觉障碍（如听觉或视觉障碍）、血栓性静脉炎或血栓栓塞的前发指征（如严重的腿痛或腿肿、不明原因的呼吸或咳嗽时的刺痛感）、胸部疼痛紧缩感、发生黄疸、肝炎、全身瘙痒、癫痫发作次数增加、血压显著增高、突然发生视力障碍。 8、如果患者有下列疾病，须告诉医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患有上述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。 9、个别良性或恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后，（本品也含此类药物），可能发生危及生命的腹腔内出血。因此若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。 10、雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实，然而，最近有研究表明，更年期的长期的非对抗性的雌激素治疗，可能会增加子宫内膜癌的发病率，这一可疑的危险性尚不能完全排除，故任何病人均应遵守医生处方的剂量，包括有关间断服药的医嘱和疗程，而且应遵守妇科复查的约定。待手术前（提前6周）及肢体固定术（如事故后）时应停用本品。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 12、儿童用药：禁用。 13、药物过量：服药过量时，会出现恶心、呕吐，应及时告诉医生，以便对症处理。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。