克霉唑倍他米松乳膏

克霉唑倍他米松乳膏

头孢丙烯片

本品为复方制剂，其组份为克霉唑，二丙酸倍他米松。

本品主要成份为头孢丙烯。

浙江仙琚制药股份有限公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20103500

国药准字H20103792

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

外用，将本品适量均匀地涂于患处及周围皮肤，并温和地搓揉，每日早晚各一次，对于体股癣治疗时间不超过2周，手、足癣治疗时间不超过4周。每周使用总量不得超过45g。

口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mgkg体重，每天21次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次。严重病例，每次15mg/kg体重。每天2次。疗程一般7-14天，但-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎，咽炎的疗程至少10天。其余详见说明书。

对本品中的所有组份或对皮质类固醇药物或咪唑类药物过敏者禁用。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等，亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现停药后几天内消失。其余详见说明书。2.头孢菌素类药物的不良反应：除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常；再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血，肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、总性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.家兔、小鼠和大鼠分别经口给子人用最大剂量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。2.哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%), 24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。儿童用药：尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段的儿童药物半衰用延长)的报道。老年用药：健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯。与20-40岁成人相比，AUC开高35%-60%，肾清除率下降40%，临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相当。

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1、在国外完成的本品临床试验中，有1.9%的患者出现感觉不适的症状，其中皮疹、浮肿和继发性感染的患者各为1%。 2、局部使用皮质激素的局部不良反应已见报道，若封包治疗可增加发生的频率。按发生率由高到低的顺序如下：瘙痒、刺激、干燥、毛襄炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素沉着、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸渍、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和栗粒疹。 3、当局部使用皮质激素有全身吸收时，可产生可逆性下丘脑垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者有柯兴氏综合症、高血糖和糖尿的表现。 4、使用克霉唑的不良反应报道如下：红斑、刺痒、起泡、脱屑、浮肿、瘙痒、荨麻症和皮肤大面积刺激症状。 5、儿童使用本品的不良反应报道包括：生长迟缓、良性颅内高压、柯兴氏综合症（HPA轴抑制）和局部皮肤反应，包括皮肤萎缩。

1、体、股癣患者使用本品1周后，手、足癣患者使用2周后症状未见改善，应告知医师并重新诊断。 2、应在医生指导下使用药物，使用周期不要超过处方规定的时间。即使症状得到缓解，也应按处方治疗周期用药。本品不推荐持续使用4周以上。 3、在没有咨询医师前，不要将其他含皮质激素的产品与本品一起同使用。 4、本品使用时不得采用封包方式。 5、使用时如发生刺激或过敏反应，应停止使用本品并进行适当的治疗。 6、如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。如使用无效，应进行微生物检验，在进行其它抗菌治疗前确诊病情。 7、局部使用皮质激素药物，也可出现全身使用所致的不良反应，包括肾上腺（HPA）抑制、柯兴氏综合症、高血糖、糖尿等。长期或大面积使用本品会增加药物的全身吸收，应定期检测肾上腺抑制情况，一旦出现以上征兆，应停止用药或以活性较低的其它皮质激素类药物替代。停药后肾上腺功能会迅速恢复，偶有反跳现象，应注意皮质激素的全身补充。 8、本品应用于腹股沟时，只能用药两周，且使用本品的量要少，患者应穿适宜宽松服装，使用两周后，症状未得到患者，应通知医师。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品尚缺乏孕妇使用的安全性研究资料。孕妇使用本品需考虑用药的利弊。如必须使用本品，则要求不要长期或大面积使用本品。尚不明确局部使用皮质激素是否增加全身吸收并从乳汁中排出的可检测量，如哺乳期妇女使用本品，应停止用药或停止喂乳。 10、儿童用药：由于儿童体表面积相对较大，容易增加药物的全身吸收，使用本品时对肾上腺皮质激素抑制及外源性皮质激素药物的敏感性大于成年人。已有报道儿童局部应用皮质类固醇药物时出现丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、柯兴氏综合症、线性生长抑制、体重增加延缓和颅内高压等不良反应。肾上腺抑制表现为血浆肾上腺素水平低下，ACTH应激反应消失，颅内高压表现为前额突出、头痛和双侧性视乳头水肿。 11、老年用药：目前尚缺乏本品用于65岁以上的老年患者的临床试验数据，但在上市后65岁以上患者使用本品的不良反应报告有：皮肤萎缩和少数皮肤渍疡。因此，老年患者在使用这些含皮质激素的局部产品治疗皮肤病时应引起注意。 12、药物过量：如每周总用量不超过45g，且用药时间不超过规定的治疗周期，则不易发生药物过量，如过量或长期局部使用皮质激素药物可生脑垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、继发性肾腺素不足肾上腺皮质机能亢进，包括柯兴氏综合症等。可适当进行对症治疗，急性肾上腺机能亢进症状一般是可逆的，保持电解质平衡，考虑到慢性毒性，应该缓慢撤药。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎，凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素。升压药和人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常的群，诱发二重感染。尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药尚有效的抗菌药物治疗。 3.确诊或疑有肾功能损伤的病人(见用法用量)在用本品治疗前和治疗时，应产密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4.患有胃肠道疾病