克霉唑倍他米松乳膏

克霉唑倍他米松乳膏

他达拉非片

本品为复方制剂，其组份为克霉唑，二丙酸倍他米松。

本品主要成份为他达拉非。

浙江仙琚制药股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20103500

国药准字H20213029

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

外用，将本品适量均匀地涂于患处及周围皮肤，并温和地搓揉，每日早晚各一次，对于体股癣治疗时间不超过2周，手、足癣治疗时间不超过4周。每周使用总量不得超过45g。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，需整片服用。勃起功能障碍按需服用他达拉非片对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内勃起功能。所以，在推荐患者以方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片肌酐清除率为30～50mL/min:建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用

对本品中的所有组份或对皮质类固醇药物或咪唑类药物过敏者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

1、在国外完成的本品临床试验中，有1.9%的患者出现感觉不适的症状，其中皮疹、浮肿和继发性感染的患者各为1%。 2、局部使用皮质激素的局部不良反应已见报道，若封包治疗可增加发生的频率。按发生率由高到低的顺序如下：瘙痒、刺激、干燥、毛襄炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素沉着、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸渍、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和栗粒疹。 3、当局部使用皮质激素有全身吸收时，可产生可逆性下丘脑垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者有柯兴氏综合症、高血糖和糖尿的表现。 4、使用克霉唑的不良反应报道如下：红斑、刺痒、起泡、脱屑、浮肿、瘙痒、荨麻症和皮肤大面积刺激症状。 5、儿童使用本品的不良反应报道包括：生长迟缓、良性颅内高压、柯兴氏综合症（HPA轴抑制）和局部皮肤反应，包括皮肤萎缩。

1、体、股癣患者使用本品1周后，手、足癣患者使用2周后症状未见改善，应告知医师并重新诊断。 2、应在医生指导下使用药物，使用周期不要超过处方规定的时间。即使症状得到缓解，也应按处方治疗周期用药。本品不推荐持续使用4周以上。 3、在没有咨询医师前，不要将其他含皮质激素的产品与本品一起同使用。 4、本品使用时不得采用封包方式。 5、使用时如发生刺激或过敏反应，应停止使用本品并进行适当的治疗。 6、如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。如使用无效，应进行微生物检验，在进行其它抗菌治疗前确诊病情。 7、局部使用皮质激素药物，也可出现全身使用所致的不良反应，包括肾上腺（HPA）抑制、柯兴氏综合症、高血糖、糖尿等。长期或大面积使用本品会增加药物的全身吸收，应定期检测肾上腺抑制情况，一旦出现以上征兆，应停止用药或以活性较低的其它皮质激素类药物替代。停药后肾上腺功能会迅速恢复，偶有反跳现象，应注意皮质激素的全身补充。 8、本品应用于腹股沟时，只能用药两周，且使用本品的量要少，患者应穿适宜宽松服装，使用两周后，症状未得到患者，应通知医师。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品尚缺乏孕妇使用的安全性研究资料。孕妇使用本品需考虑用药的利弊。如必须使用本品，则要求不要长期或大面积使用本品。尚不明确局部使用皮质激素是否增加全身吸收并从乳汁中排出的可检测量，如哺乳期妇女使用本品，应停止用药或停止喂乳。 10、儿童用药：由于儿童体表面积相对较大，容易增加药物的全身吸收，使用本品时对肾上腺皮质激素抑制及外源性皮质激素药物的敏感性大于成年人。已有报道儿童局部应用皮质类固醇药物时出现丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、柯兴氏综合症、线性生长抑制、体重增加延缓和颅内高压等不良反应。肾上腺抑制表现为血浆肾上腺素水平低下，ACTH应激反应消失，颅内高压表现为前额突出、头痛和双侧性视乳头水肿。 11、老年用药：目前尚缺乏本品用于65岁以上的老年患者的临床试验数据，但在上市后65岁以上患者使用本品的不良反应报告有：皮肤萎缩和少数皮肤渍疡。因此，老年患者在使用这些含皮质激素的局部产品治疗皮肤病时应引起注意。 12、药物过量：如每周总用量不超过45g，且用药时间不超过规定的治疗周期，则不易发生药物过量，如过量或长期局部使用皮质激素药物可生脑垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、继发性肾腺素不足肾上腺皮质机能亢进，包括柯兴氏综合症等。可适当进行对症治疗，急性肾上腺机能亢进症状一般是可逆的，保持电解质平衡，考虑到慢性毒性，应该缓慢撤药。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息