苯丙酸诺龙注射液

苯丙酸诺龙注射液

他达拉非片

本品主要成份为苯丙酸诺龙。

本品主要成份为他达拉非。

浙江仙琚制药股份有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H33020713

国药准字H20203166

1、本品用于女性晚期乳腺癌姑息性治疗。

治疗勃起功能障碍。

深部肌内注射，成人常用量： 1、女性转移性乳腺癌姑息性治疗：每周25-100mg，肌内注射。一般须持续至12周，如有必要，治疗结束4周后，可进行第二个疗程。 2、蛋白大量分解的严重消耗性疾病，如严重烧伤、慢性腹泻、大手术后等。每周25-50mg，肌内注射，同时须摄入充足的热量和蛋白质。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

高血压、孕妇及前列腺癌患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

1、本品用于女性晚期乳腺癌姑息性治疗。

治疗勃起功能障碍。

1、本品有轻微男性化作用，妇女使用后，可能会长胡须，粉刺增多，多毛症，声音变粗，阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等反应。 2、男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。 3、肝脏：GOP、GTP上升、黄疸。 4、消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。 5、电解质：水钠潴留。 6、皮肤：皮疹、颜面潮红。

1、心脏、肝、肾患者、癌骨转移患者、糖尿病、前列腺肥大患者慎用。 2、运动员慎用。 3、本品使用苯甲醇作为溶液，禁止用于儿童肌肉注射。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳妇女禁用。 5、儿童用药：儿童长期应用，可严重影响生长，可致早熟，应慎用。 6、老年用药：易引起水钠潴留，高血钾症，应慎用。 7、药物过量：尚不明确。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。