苯甲酸雌二醇

苯甲酸雌二醇

达沙替尼片

本品主要成分为苯甲酸雌二醇。

本品主要成份为达沙替尼。

浙江仙琚制药股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20053392

国药准字H20133271

苯甲酸雌二醇注射液：

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 苯甲酸雌二醇注射液： 1、用于绝经期综合症：肌注一次1-2mg，一周2-3次。 2、子宫发育不良：一次1-2mg，每2-3日肌注一次。 3、功能性子宫出血：每日肌注1-2mg，至血净后酌情减量，后期择日用黄体酮撤退。 4、退奶：每日肌注2mg，不超过3天后减量或改小量口服药至生效。 苯甲酸雌二醇软膏： 外用，每次1.5g（含1.35mg苯甲酸雌二醇或雌二醇0.98mg）涂于干净皮肤上（如手臂内侧、下腹部、腰部、臀和大腿等部位），每日1次，每月按月历1-24日连用，15-24日每日并用口服甲羟孕酮片4mg。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

1、对本品过敏者、正患有血栓栓塞性疾病（静脉炎、肺栓塞、心肌梗塞等）。 2、本品过量使用，可出现乳房胀痛或腹部肿胀，此时应尽快报告医生。 3、如果遗漏用药，请勿加倍使用剂量来弥补遗漏的剂量。 4、严重肝脏疾病患者、乳房或子宫恶性肿瘤患者。 5、原因不明的阴道出血患者。 6、妊娠及哺乳期妇女禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

苯甲酸雌二醇注射液：

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

苯甲酸雌二醇注射液： 可有恶心、头痛、乳房胀痛，偶有血栓症、皮疹、水钠潴留等。 苯甲酸雌二醇软膏： 可有乳房胀感、头痛、乳头溢液、局部刺激感等，此外，治疗周期停止后，可有与月经相似的阴道出血。

1、用药期间定期进行妇科检查。 2、子宫肌瘤、心脏病、癫痫、糖尿病及高血压患者慎用。 3、注射前充分摇匀，或加热摇匀。 4、孕妇及正在哺乳的妇女禁用，用于回奶时需停止哺乳。 5、儿童用药：易引起早熟，应忌用。

1. 避免与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用；2. 监测心电图，避免QT间期延长；3. 监测血药浓度，必要时调整剂量；4. 避免与食物同服，应空腹或餐后2小时服用；5. 定期监测血常规，注意出血风险；6. 孕妇及哺乳期妇女慎用；7. 儿童用药需在医生指导下进行。