含珠停(米非司酮软胶囊)

含珠停(米非司酮软胶囊)

替吉奥胶囊

本品主要成分为米非司酮。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

浙江仙琚制药股份有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20030673

国药准字H20080803

本品与前列腺素类药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1、推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25-50mg，一日2次，连服2-3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1-2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1、对本品中任何成份过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3、有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4、带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 5、有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。 6、遗传性卟啉症。 7、如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。 8、不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

本品与前列腺素类药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

几乎所有用本品治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1、子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，约有80-90%的妇女出血量超过最大月经量。 2、部分早孕妇女服药后，有恶心、呕吐、晕厥、乏力、骨盆痛、肛门坠胀感。 3、个别妇女可出现皮疹、头痛、眩晕及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻，少数有面部潮红和肢体发麻现象。 5、其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑和白带。 6、实验室检查可有血色素、血球压积和红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、确认为早孕者，停经天数不应超过49天。   2、米非司酮必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件的临床单位使用。本品不得在药房自行出售。 3、服用前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 4、服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9-16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。 5、少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。 6、服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 7、使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 8、任何类型宫内节育器应在本品治疗前取出。 9、没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。 10、出血：在药物流产过程中几乎所有对象都发生阴道出血。如出现长期大量出血（每4小时或在连续2小时内湿透2条加厚卫生巾）是不全流产或其他并发症的征兆，可能需要即时的药物或手术干预来防止失血引起休克。告知病人，如果她们在药物流产后经历长期大量阴道出血，应当立即就医。 11、感染和脓血症：与其他类型流产一样，在使用米非司酮和米索前列醇后，国外已有严重细菌感染病例，包括极罕见的致命的败血症休克病例的报告（这些死亡发生在使用阴道给予米索前列醇的妇女中，但是在阴道使用米索前列醇和感染或死亡风险增加之间没有确定的因果关系）。医生对经历药物流产的病人进行评估时应当警惕这种罕见事件的可能性。特别是，持续发热38℃或更高，重度腹痛，或药物流产后数天盆腔触痛可能是感染的指征。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕妇女外，其他禁用。 13、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 14、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。