含珠停(米非司酮软胶囊)

含珠停(米非司酮软胶囊)

来曲唑片

本品主要成分为米非司酮。

本品主要成份为来曲唑。

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20030673

国药准字H20133109

本品与前列腺素类药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1、推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25-50mg，一日2次，连服2-3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1-2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1、对本品中任何成份过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3、有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4、带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 5、有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。 6、遗传性卟啉症。 7、如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。 8、不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品与前列腺素类药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

几乎所有用本品治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1、子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，约有80-90%的妇女出血量超过最大月经量。 2、部分早孕妇女服药后，有恶心、呕吐、晕厥、乏力、骨盆痛、肛门坠胀感。 3、个别妇女可出现皮疹、头痛、眩晕及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻，少数有面部潮红和肢体发麻现象。 5、其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑和白带。 6、实验室检查可有血色素、血球压积和红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、确认为早孕者，停经天数不应超过49天。   2、米非司酮必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件的临床单位使用。本品不得在药房自行出售。 3、服用前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 4、服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9-16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。 5、少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。 6、服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 7、使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 8、任何类型宫内节育器应在本品治疗前取出。 9、没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。 10、出血：在药物流产过程中几乎所有对象都发生阴道出血。如出现长期大量出血（每4小时或在连续2小时内湿透2条加厚卫生巾）是不全流产或其他并发症的征兆，可能需要即时的药物或手术干预来防止失血引起休克。告知病人，如果她们在药物流产后经历长期大量阴道出血，应当立即就医。 11、感染和脓血症：与其他类型流产一样，在使用米非司酮和米索前列醇后，国外已有严重细菌感染病例，包括极罕见的致命的败血症休克病例的报告（这些死亡发生在使用阴道给予米索前列醇的妇女中，但是在阴道使用米索前列醇和感染或死亡风险增加之间没有确定的因果关系）。医生对经历药物流产的病人进行评估时应当警惕这种罕见事件的可能性。特别是，持续发热38℃或更高，重度腹痛，或药物流产后数天盆腔触痛可能是感染的指征。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕妇女外，其他禁用。 13、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 14、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 15、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法