盐酸多巴酚丁胺

盐酸多巴酚丁胺

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成份为盐酸多巴酚丁胺。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

上海紫源制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H31020538

国药准字H20093721

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸多巴酚丁胺注射液： 成人常用量：将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5-10μg/kg给予，在每分钟15μg/kg以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟>15μg/kg，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 静脉输注，与输液泵配合应用，建议使用数字式计量输液装置，以便按mL/小时或滴/分钟控制输注速度。给药的速度及治疗持续时间按病人的反应来调整，即根据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况来决定，如有可能，应监测中心静脉压、肺楔嵌压和心排血量。用药前应纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。应从较低的给药速度开始，并可在数分钟内间断给药。一般点滴的速度为2.5-10μg/kg体重/分，偶有病例低至0.5μg/kg体重/分的速度即能引起反应。在罕有的情况下，剂量需要高至40μg/kg体重/分。应注意勿突然停止用药，应逐渐减量。 不同体重患者使用各种规格的盐酸多巴酚丁胺注射液的滴注速度关系详见说明书。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

本品禁用于特发性肥厚性主动脉下狭窄的患者，以及对盐酸多巴酚丁胺、谷物或谷物物制品过敏的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品用于因器质性心脏病或心脏外科手术等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治疗。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

盐酸多巴酚丁胺注射液： 可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33-2.67Kpa（10-20mmHg），少数升高6.67Kpa（50mmHg）或更多]，心率增快（多数在原来基础上每分钟增加5-10次，少数可增加30次以上）者，与剂量有关，应减量或暂停用药。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 1、增加心率、血压和异位心律：在许多患者中可出现循环血压增加10-20mmHg，心率增加5-15次/min。大约有5%的成年患者在输注过程中出现室性早搏。这些不良反应与剂量有关。 2、低血压：在多巴酚丁胺治疗时，偶有血压突然下降现象，降低或停止输注可使血压迅速回复至基线值。在极少数情况下，由于血压回复不会立即达到，因此，人为干预是必要的。 3、静脉输注的局部反应：有报告显示，静脉输注偶有静脉炎发生，输注时不慎泄漏会引起局部炎症。 4、各种不常见的副作用：在成年患者中约有1%-3%发生以下副作用，包括恶心、头痛、心绞痛、非特异性胸痛和呼吸急促。 5、多巴酚丁胺和其他儿茶酚胺一样可以降低血清中的钾浓度，罕见低血钾症。

盐酸多巴酚丁胺注射液： 1、交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。 2、对好娠的影响，在人体应用未发生问题。 3、本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。 4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5、下列情况应慎用： （1）高血压可能加重。 （2）心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药。 （3）严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胶可能无效。 （4）低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正。 （5）室性心律失常可能加重。 （6）心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 （7）用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺模嵌压。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 7、儿童用药：本品在小儿应用缺乏研究。 8、老年用药：在老年人中研究尚未进行，但应用预期不受限制。 9、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献。 盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 警告： 1、增加心率或血压： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可能使心率或血压明显增加，尤其是收缩压。文献报导，在临床研究中，大约有10%的成人患者心率每分钟增加30次或更多。大约有7.5%的成人患者收缩压增加50mmHg或更多，通常可通过减少剂量加以解决。因为多巴酚丁胺可促进房室传导，伴有心房颤动的患者可导致室性心动过速，高血压患者病情加重。伴有室性心动过速的心房纤颤患者在使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液前，应先给予洋地黄类药物。 2、异位心率活性： 盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可诱导并加剧心室异位心率活性，但很少出现室性心律失常。 3、过敏性： 已报告与给予多巴酚丁胺有关的过敏反应症状有：偶有皮疹、发烧、嗜酸粒细胞增多及支气管痉挛。盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液含有亚硫酸氢钠，对某些敏感人员可引起过敏性反应，出现包括过敏症状，致命性的或稍轻的严重哮喘发作，在普通人群中对亚硫酸盐过敏者的比例尚不清楚，也许很低。哮喘患者通常更易对亚硫酸盐过敏。 4、含有葡萄糖的溶液不应与血液使用同一输液装置，否则会导致假性溶血或红细胞凝集现象。 5、静脉给予溶液治疗可引起液体过剩而导致血清电解质浓度稀释、水分过多、充血状态或肺水肿。危险的稀释状态与输入的电解质浓度成反比，而会引起外周血管充血状态和肺水肿的溶质超载与输入的电解质浓度成正比。 6、过量的给予不含钾的溶液可能导致严重的低钾血症。 一般注意事项： 1、给予盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液期间，与给予其它肾上腺素能药物一样，应监测心电图、血压。此外，必要时还应对心排血量，肺动脉楔压进行监测。 2、用多巴酚丁胺治疗前若血容量不足须先加以纠正。 3、临床研究显示，如果患者最近接受了β受体药物的治疗，多巴酚丁胺可能对患者无效。这种情况下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用盐酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液不能改善如严重的主动脉瓣狭窄这类明显的机械性梗阻现象。 5、含有葡萄糖的溶液应慎用于已知的处于亚临床或明显的糖尿病患者。 6、在溶液出现浑浊或密封不严时禁止使用。 7、通过输液泵设备控制给药，应在溶液使用完毕之前或进入气泡前停止泵的运行。 8、出现急性心肌梗死后的患者用药：出现急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的临床经验尚不够充分。任何增加心肌收缩力和增加心率的药物都可能通过加剧缺血而增加梗塞面积。但多巴酚丁胺是否也会产生同样的情况，目前还不清楚。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不确立。 10、儿童用药：在各年龄段的儿童患者中，盐酸多巴酚丁胺均显示增加心输出量和全身血压的作用。但对于早产新生儿，多巴酚丁胺在升高全身血压而不引起心律失常方面不如多巴胺。同时，当这类婴儿在接受最佳剂量的多巴胺治疗时，再给予盐酸多巴酚丁胺没有显示出能产生更好的作用。30kg以下儿童患者的剂量要求与本品包装规格可能不合适，其他剂量规格的产品可能更加适用。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：来自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心脏的β受体过度兴奋。毒性症状可能包括食欲缺乏、恶心、呕吐、震颤、焦虑、心悸、头痛、呼吸急促、心绞痛和非特异性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和变时性效应可引起高血压、心律失常、心肌缺血和心室纤颤。低血压可能是由于血管舒张所致。口服本品后在口腔和胃肠道呈不规则吸收。出现毒性症状时，应减慢多巴酚丁胺的给药速度或暂时停药，并采取常规支持措施，直至病人情况稳定下来。严重的室性心律失常可通过使用普萘洛尔或利多卡因成功的治疗。给予活性炭可以使药物从胃肠道吸收的量降低，在许多情况下，使用活性炭比呕吐或洗胃更有效，可考虑活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重复使用活性炭可加速一些已经被吸收的药物在体内的消除。当应用洗胃或活性炭时，要注意监测患者的呼吸道状况。由于多巴酚丁胺的作用持续时间很短，故所有的不良反应亦为时短暂。强制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺过量时有益尚未确定。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患