丁苯酞软胶囊

丁苯酞软胶囊

雷米普利片

处方药

处方药

NBP

0.1g*24粒

胶囊剂(软胶囊)

本品主要成份为丁苯酞，其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）。

本品主要成份为雷米普利。

本品为软胶囊，内容物为黄色或深黄色油状液体。

石药集团恩必普药业有限公司

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

国药准字H20050299

国药准字H20030725

轻、中度急性缺血性脑卒中。

原发性高血压；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出现的轻到中度心力衰竭。

根据现有临床研究的用药方法，本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。

给药剂量:雷米普利治疗初期，尤其是伴有盐和/或体液流失患者(如呕吐/腹泻，利尿治疗)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或严重高血压患者，可能会产生血压过度降低现象。如果可能，开始用雷米普利治疗前，应纠正盐和/或体液流失，减少或停止现正使用的利尿剂至少2－3天(在心衰患者，必须权衡容量负荷过重的风险)。这些患者的治疗应当以最低单剂量开始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次给药后，雷米普利和/或利尿剂剂量增加时，患者均应给予医疗监护至少8小时，以免发生难以控制的低血压反应。年长患者(大于65岁)对ACE抑制剂的反应较年轻人明显，因此老年患者和具有血压大幅度降低可能存在危险的患者(如冠状血管或者脑供血血管狭窄患者)，应考虑采用低起始剂量(每日1.25mg雷米普利)。患有恶性高血压或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治疗时应住院。除非另有医嘱，以下剂量推荐适用于肾功能正常的患者:原发性高血压患者起始剂量一般为2.5mg雷米普利晨服，如果该剂量血压不能恢复正常，可增加至每日5mg。增加剂量时应至少有3周的间隔时间。维持剂量一般为每日2.5－5mg，最大剂量每日1

本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制剂治疗期间,能够发生下列不良反应，心血管系统，偶尔地，尤其是在使用雷米普利治疗的初始阶段和伴有盐和或体液流失的患者(如已采用利尿治疗),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和严重高血压患者，当本品和/或利尿剂的用量增加时,可能会出现血压过度降低(低血压,直立性低血压),头晕，头重脚轻(一些患者注意力丧失),出汗，虚弱，视觉障碍等症状，罕见意识丧失(晕厥)等症状。可能与血压明显下降相关的不良反应有心动过速，心悸，心绞痛，心肌梗死，TIA,缺血性脑卒中。可能出现心律失常或者心律失常加重；血管狭窄引起的循环紊乱可以加重。肾脏，偶尔可发生肾损害或者肾损害加重，个别病例可出现急性肾功能衰竭。罕见蛋白尿，蛋白尿伴肾功能恶化。呼吸系统，干咳无痰，少见支气管痉挛，呼吸困难,支气管炎,鼻窦炎或鼻炎,血管神经性水肿所致喉,咽和/或舌水肿.此时应采取紧急措施治疗,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg肾上腺素或在监测心电图和血压下缓慢静脉注射0.1mg肾上腺素(按稀释说明操作),接着糖皮质激素全身给药;(2)静脉给予抗组胺药物和H2受体拮抗药。除肾上腺素外，在已知C1灭活剂(补体C

1  对本品或芹菜过敏者禁用。2  有严重出血倾向者禁用。

本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

参见用法用量。

本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。

1  餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2  肝、肾功能受损者慎用。3  用药过程中需要注意肝功变化。4  因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5  有精神症状者慎用。

1.以下情况仅在效益明确大于风险，并对有代表性的临床和实验室指标进行规律监测后才可使用雷米普利:-临床相关的电解质紊乱; -免疫反应紊乱或结缔组织疾病( 如红斑狼疮、硬皮病) ; -同时全身应用抑制免疫反应的药物(如皮质甾类、细胞抑制剂、抗代谢类)，别嘌呤醇，普鲁卡因胺或者锂 2.在较高肾素-血管紧张素系统活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明显血压下降和肾功能损害的危险。在这种情况下，如果第一次使用雷米普利或者增加剂量，应严密监测血压，直到预期不会出现进一步的急性血压下降。 下列情况预期可能出现较高的肾素-血管紧张素活性: -已经服用利尿剂的患者; -盐和/或液体丢失的患者; -严重高血压患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主动脉缩窄或者二尖瓣狭窄，肥厚型心肌病) ; -血液动力学相关的肾动脉狭窄患者(可能有必要停用利尿剂治疗). 3.在治疗开始时，下列患者也应特别仔细地监测: -老年患者(年龄超过65岁) ; 血压大幅度下降存在危险的患者(如冠状血管或供应脑的血管狭窄的患者) . 4.在服用本品前，必须检查肾功能。尤其在开始治疗的前几周，推荐