磷酸奥司他韦胶囊

磷酸奥司他韦胶囊

头孢克肟分散片

本品主要成份为磷酸奥司他韦，其化学名称为:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

本品主要成份为头孢克肟，其化学名称为:(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字J20090076

国药准字H20090201

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。 用法用量

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为7

1、成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg(1-2片)，一日二...

对本品的任何成分过敏者禁用。

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰阳性菌及阴性菌均有抗菌活性，特别是对革兰阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲合性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

儿童注意事项： 磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。2.哺 老人注意事项： 用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

适用于成人和1岁及1岁以上儿童的流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。也可以用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。 用法用量

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰阳性菌及阴性菌均有抗菌活性，特别是对革兰阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a，1b，1c)以及PBP3有较高亲合性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6、在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7、在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9、对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

见说明书