复方克霉唑乳膏

复方克霉唑乳膏

丙酸氟替卡松乳膏

复方制剂，其组分为克霉唑1.5%及尿素15%

本品主要成份为丙酸氟替卡松；其化学名称为:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯；

辰欣药业股份有限公司

GlaxoOperationsUKLimited

国药准字H37022022

H20080107

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

成人:适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如:湿疹包括特异性

皮肤感染涂于患处，一日2～3次。阴道炎阴道用药，一次0.15g，每晚1次，连续7日。

湿疹/皮炎成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。其它适应症每日两次将一薄层乳膏涂于患处。使用持续时间应每日使用本品直至疾病症状得到控制。用药频率应控制在最低有效剂量。儿童应用本品时，若治疗7-14天未改善症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7-14天内)，则需减少用药频率至最小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。本品供局部使用。

对本品任何组分过敏者禁用。

1禁用于对本品中任一成份过敏者。2禁用于玫瑰痤疮、寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如:单纯疱疹，水痘)。3禁用于肛周及外阴瘙痒。4禁用于真菌或细菌引发的原发皮肤感染。5禁用于1岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

儿童注意事项： 小儿外用本品未发现特殊性。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠末期3个月阴道给予克霉唑，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，但未发现有致畸变作用。因此孕妇应慎用。 2.哺乳期妇女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期妇女使用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者外用本品未发现特殊性。

儿童注意事项： 　　禁用于1岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎。

成人:适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如:湿疹包括特异性

克霉唑属吡咯类广谱抗真菌药。对红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、新型隐球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有显著抑制作用。克霉唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作用，兼有止痒、抗菌等作用，并能增加药物经皮肤的穿透性。

丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮质激素。经皮给药后，对HPA轴的抑制作用很弱，因此，其治疗指数高于大多数常用的类固醇制剂。皮下注射给药会产生强效全身性糖皮质激素作用，但口服作用弱，可能为代谢失活所致。体外试验表明本药对人体的糖皮质激素受体有强亲和力和激动作用。丙酸氟替卡松无预期外激素作用，对中枢神经系统、周围神经系统、胃肠道、心血管系统、呼吸系统无明显影响。

1.动物实验未发现本品中克霉唑有致癌和致精子染色体畸变的作用。 2.避免接触眼睛。 3.本品偶可引起局部皮肤过敏，一旦发生，应立即停药。 4.应用本品治疗皮肤念珠菌病时，避免将敷料紧压在药品上或封包，以免酵母菌生长。

局部应用皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征，高血糖症和糖尿病。局部大面积使用皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定、尿液游离类固醇测定以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药、减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用皮质激素后，HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用皮质激素。若需全身应用皮质激素，请参见其使用说明书。儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。儿童应尽量避免长期持续使用本品。连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。本品可引起皮肤不良反应。除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、腋下、腹股沟处。本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被视作封包，故本品不应用于尿布包裹处。若出现刺激，应立即停药并采取适当的治疗措施。皮质醇引起的过敏性接触性皮炎通过治愈的失败及适宜的临床检测来诊断。面部在长期外用皮质激素进行治疗后较身体其他部门更易出现皮肤萎缩，在治疗银屑病、盘状红斑狼疮、严重湿疹时须谨记。外用皮质激素治疗银屑病存在一些危险，如停药后反跳复发、出现耐药、诱发脓疱型银屑病、皮肤防御功能受损所致局部或全身毒性。所以银屑病患者使用本品时，监测病情很重要。炎症性皮肤损伤合并感染时，应进行适宜的抗微生物治疗。皮肤感染时应停止外用皮质激素制剂，而采用抗生素全身给药治疗。封包治疗使局部温暖、湿润易引发细菌感染，所以封包治疗前应清洁皮肤。