注射用阿昔洛韦

注射用阿昔洛韦

盐酸左西替利嗪片

阿昔洛韦。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

海南中和药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20044431

国药准字H20193004

用于治疗单纯疱疹病毒感染，带状疱疹，以及免疫缺陷者水痘的治疗。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

一般情况，一次剂量5mg/kg静脉滴注，一日3次，隔八小时滴注1次，每次滴注时间在1小时以上，连续给药7天。 注射液的配制法：每瓶（含阿昔洛韦0.25）用10ml注射用水或生理盐水溶解，然后每瓶加100ml平衡液稀释，用前临时配制。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

　　对本品过敏者禁用。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

用于治疗单纯疱疹病毒感染，带状疱疹，以及免疫缺陷者水痘的治疗。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后，与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯，然后通过二种方式抑制病毒复制：①干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制；②在DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力，但对哺乳动物宿主细胞毒性低。体外细胞转化测定有致癌报道，但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变，但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响。

　　1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏; 　　2.急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭; 　　3.以下情况需考虑用药利弊：脱水患者，本品剂量应减少;严重肝功能不全者、对本品不能承受者、精神异常或以往对细胞毒性药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用; 　　4.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药;如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性; 　　5.对诊断的干扰：可引起肾小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高;如剂量恰当、水分充足一般不会引起; 　　6.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现;静脉用药可能引起肾毒性，用药前或用药期间应检查肾功能; 　　7.静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内; 　　8.一次血液透析可使血药浓度降低60%，故每次血液透析6小时应重复初给一次剂量; 　　9.静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起肾功能损害的病例可达10%，并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎; 　　10.肥胖患者的剂量应按标准体重计算; 　　11.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒; 　　12.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药; 　　13.本剂呈碱性，与其他药物混合容易引起pH值改变，应尽量避免配伍使用。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。