注射用泮托拉唑钠

注射用泮托拉唑钠

兰索拉唑口崩片

本品主要成份为：泮托拉唑钠。其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。 分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O 分子量：423.38

兰索拉唑。  分子式：C16H14F3N5O2S  分子量：369.36

青岛海大科技制药有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H20083904

国药准字J20120042

本品适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、剂型胃黏膜病变，复合型胃溃疡等剂型上消化道溃疡伴出血。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

用法：静脉滴注;用量：40~80mg/次，1~2次/天。

服药时可以将药片置于舌上，用唾液湿润并以舌轻压，崩解后随唾液吞服。也可以水送服。...

对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用。

本品批准前临床试验2295例中，出现不良反应包括实验室检查异常者349例（占15.2%），上市后药品使用调查的（到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止） 6260例中有138例（占2.2%）出现不良反应。 胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺杆菌辅助治疗：本品批准前在日本的430倒患者和国外548例患者进行的临床试验中，分别出现包括实验室检查异常在内的不良反应分别为217例（占50.5%）和197例 （32.7%）。下面列出上述调查及其它自发报告等观察到的不良反应。 重要的临床不良反应：过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 黄疸、伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。 中毒性表皮坏死（Toxic Epidermal Necrolysis；TE

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期与哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者应用泮托拉唑后药代动力学(清除率、半衰期、生物利用度)无明显变化，因此老年人不需改变剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕的妇女，需事先判断治疗的益处超过危险性时方可用药。[动物实验（大鼠）表明胎仔兰索拙唑血药浓度高于母鼠。兔子实验发现口服30mg/kg/日兰索拉唑，使死胎率增高。另一项大鼠实验发现兰索拉唑（50mg/kg/日），与阿莫西林（500mg/kg/日）和克拉霉素（160mg/kg/日）联合用药，随着对母鼠毒性作用的增强，对胎鼠发育的抑制作用同样增强。]本药不适于哺乳期妇女服用，如必须服用本药，立停止哺乳。[有动物实验（大鼠）报道兰索拉唑可以转移至母乳中。] 儿童用药：对儿童用

本品适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、剂型胃黏膜病变，复合型胃溃疡等剂型上消化道溃疡伴出血。

胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎、卓-艾综合征。

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。

对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，其抑制作用明显优于H2受体阻滞剂。一次口服30mg，可维持作用24小时。对胃蛋白酶有轻中度抑制作用。可使血清胃泌素的分泌增加。对幽门螺杆菌(Hp)有抑制作用。单用本品虽然对Hp无根除作用，但与抗生素联合应用可明显提高Hp的根除率。（其他内容详见说明书）

1本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外); 2肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量; 3治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗; 4动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其他抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

详见说明书。