盐酸左西替利嗪片

盐酸左西替利嗪片

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份为盐酸左西替利嗪，其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

浙江海力生制药有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20040688

注册证号H20181192

治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

成人或6岁及以上儿童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

1禁用于肌酐清除率＜10ml/分钟的肾病晚期患者。2禁用于伴有特殊遗传性疾病(患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕期及哺乳期妇女禁用本品。 老人注意事项： 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。

1.不建议6岁以下儿童使用本品，由于目前可使用的该产品的薄膜包衣片仍无法允许调整剂量。2.虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。3.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。