克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液

阿莫西林克拉维酸钾分散片

本品主要成份为：克林霉素磷酸酯，其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。

湖南迪诺制药有限公司

浙江亚太药业股份有限公司

国药准字H20057419

国药准字H20053905

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。（2）皮肤和软组织感染、败血症。（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内

本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2．耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎，咽炎；3．皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4．泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5.其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。1. 成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱；2.儿童，剂量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。

本品可直接吞服，或置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。一般成人及大于12岁儿童，每次2片，一日三次；7～12岁儿童，每次1.5片，一日三次。1～7岁儿童，每次1片，一日三次；3个月～1岁儿童，每次半片，一日三次；严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人（肌酐清除率＞30ml/min）一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率在＜30ml/min者，应适当减少剂量，延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

儿童注意事项： 小于4岁儿童慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。 老人注意事项：

1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。（2）皮肤和软组织感染、败血症。（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内

本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2．耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎，咽炎；3．皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4．泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5.其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的不良反应：1．常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。2．皮疹、荨麻疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3．可见过敏性休克、药物热和哮喘等。4．偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5．中枢神经系统：偶见头痛，罕见失眠、焦虑、行为异常。

1和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于青霉素过敏者。2与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌；与红霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、肾功能损害者、胃肠疾患如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用。4使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，先进行补充水、电解质、蛋白质；然后给甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，无效时再选用万古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次进行治疗。

1．患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2．对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。3．本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4．本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5．肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6．对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。7．长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8．对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。9.长期使用本品可能会导致梭状芽孢杆菌过度生长，引发"抗生素相关性肠炎"应明确诊断。