地红霉素肠溶胶囊

地红霉素肠溶胶囊

盐酸莫西沙星片

本品主要成份为地红霉素，其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。

主要成份：盐酸莫西沙星。

天津华津制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20052134

国药准字H20193406

本品为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的治疗尚无报道。

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。2、老年患者：老年患者不必调整用药剂量。3、肾功能或肝功能不全患者：肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。4、给药说明：口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会(1)降低紧急治疗的有效

　　1.对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者禁用; 　　2.可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)禁用; 　　3.哺乳期妇女应慎用。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：怀孕类别C：动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。儿童用药：儿童和青少年(<18岁)禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。老年用药：老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用喹诺酮类药物，如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病，包括肌腱断裂的风险，在患者接受皮质类固醇治疗时，这种风险会进一步增加。健炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，已有报告在使用氟喹诺酮类治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，并建议如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应停用盐酸

本品为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的治疗尚无报道。

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原体。体外研究表明：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G组）、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯抗生素耐药的细菌，对本品也耐药。

　　1.肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量; 　　2.肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量; 　　3.对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风