盐酸丙卡特罗气雾剂

盐酸丙卡特罗气雾剂

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

本品主要成分为盐酸丙卡特罗，其化学名称为：5-(1一羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

四川大冢制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20060216

注册证号H20140382

本品为支气管扩张剂，适用于支气管哮喘和伴有可逆性气道梗阻的慢性喘息性支气管炎及慢性阻塞性肺部疾病。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

成人每日2次，每次吸1～2喷；小儿每次1喷或遵医嘱。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

对本品有过敏史者禁用。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 对未熟儿、新生儿及乳儿的用药安全性尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于有关孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚未确立，应慎用。 老人注意事项： 一般高龄者生理机能低下，要注意减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

本品为支气管扩张剂，适用于支气管哮喘和伴有可逆性气道梗阻的慢性喘息性支气管炎及慢性阻塞性肺部疾病。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

本品为β2受体激动剂，对气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。

1.在连续过度使用时，可能发生心律失常及心跳骤停，特别是在症状发作时使用过度更易发生这种情况。 2.在按照【用法与用量】正确使用而无效时，应认为本品不适用而应停止用药。尤其对小儿用药要进行正确的指导。 3.发病严重而吸用本品效果不明显时，应尽快送医院治疗。 4.甲状腺机能亢进症、高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。 5.因本品有抑制过敏引起的皮肤反应作用，在皮肤试验12小时前要停用本品。 6.有报告β2激动剂可引起严重的血清钾降低。黄瞟呤衍生物、甾体激素以及利尿剂并用时有增加β2激动剂降低血清钾的作用，所以对

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）