盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液

盐酸非索非那定片

反式4-[（2-氨基-3，5二溴-苯基）甲基-氨基]环己醇盐酸盐

本品主要成份：盐酸非索非那定。

太阳石(唐山)药业有限公司

浙江万晟药业有限公司

国药准字H20065543

国药准字H20060150

本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管或肺疾病的祛痰治疗。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

成人及12岁以上儿童: 通常在治疗的最初2-3天，一次口服30mg，一日3次(相当于每天口服盐酸氨溴索90mg)，然后一次口服30mg，一日2次(相当于每天口服盐酸氨溴索60mg)。 在饭后服用。 注意:本品的祛痰作用可以随着补液而增加。 根据疾病类型及其严重性，医生会决定服用药物的时间。 在没有医师知道的情况下，服用本品不要超过4-5天。 如果你忘记服用本品1次或较少剂量，只需按照剂量说明书在适当的时间服用下一个剂量。

因国外研究显示同时服用果汁等饮料可能影响本品疗效（详见

对该口服溶液的活性成份：盐酸氨溴索或任何其它组份过敏者禁用。存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品。并且向医生咨询。即使以前曾采取过上述措施也应继续如此。存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎（如两次服用的间隔时间拉长或小剂量服用）。在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病（如纤毛无力综合症）的患者，口服本品须注意，必须在医师的指导下服用，因为有可能引起分泌物堵塞支气管。

详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物中未表现明显的致畸作用。但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用。 当大鼠口服本品为人用最大剂量的3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用。 儿童用药：本品对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未确定。 老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反

本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管或肺疾病的祛痰治疗。

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

药理作用;盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组按药物。盐酸非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。 毒理作用：对QTC的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现QTC延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M）均未见明显影响。 遗传毒性：盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。 生殖毒性：大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg（相当于推荐临床最大口服剂量下暴露量的3倍），观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性地下降。大

1孕妇、哺乳期妇女慎用。 2儿童用量请咨询医师或药师。 3应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 4本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。 5如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7本品性状发生改变时禁止使用。 8请将本品放在儿童不能接触的地方。 9儿童必须在成人监护下使用。 10如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品不能与铝、镁抗酸剂在短时间内服用；肾功能不全患者首次剂量需减半；本品不宜与果汁同服。