吲哚美辛胶囊

吲哚美辛胶囊

盐酸埃克替尼片

本品化学名为2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。 分子式：C19H16CINO4 分子量：357.79

盐酸埃克替

石药集团河北永丰药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H13020834

国药准字H20110061

用于：1关节炎，可缓解疼痛和肿胀。2软组织损伤和炎症；3解热；4其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服1 成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg。②镇痛，首剂一次25～50mg，继之25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次 2 小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

活动性溃疡病，溃疡性结肠炎及病史者、癫痫、帕金森病及精神病患者、肝肾功能不全者、对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者、血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

儿童注意事项： 14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。2.本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应．哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。

用于：1关节炎，可缓解疼痛和肿胀。2软组织损伤和炎症；3解热；4其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧合酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于解热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏； 2.本品解热作用强，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体； 3.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高； 4.下列情况应慎用：①本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；②因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。