萘普生钠胶囊

萘普生钠胶囊

吉非替尼片

萘普生钠，

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

浙江迪耳药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H33022543

国药准字H20193362

用于治疗风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、关节炎、腱鞘炎.亦可用于缓解肌肉骨骼扭伤、挫伤、损伤以及痛经等所致的疼痛.运动系统（如：关节、肌肉及肌腱）的镇痛消炎,亦用于多种疾病引起的疼痛的对症治疗.

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服 1 成人常用量①抗风湿：一次2.5-5粒。每天早晚各1次，或早晨服2.5粒,晚上服5粒；②镇痛：首次5粒，以后一次2.5粒，必要时每6～8小时1次；③痛风性关节炎：首次7.5粒，以后一次2.5粒，每8小时1次，直到急性发作停止；④痛经：首次5粒，以后必要时2.5粒，每6～8小时1次。 2 儿童常用量抗风湿：每日按体重10mg／kg，分2次服.或遵医嘱。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品或同类药有过敏史,对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者,均应禁用；胃、十二指肠活动性溃疡患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

儿童注意事项： 小儿常用量抗风湿，每日按体重10mg/kg，分2次服。 妊娠与哺乳期注意事项： 禁用。 老人注意事项： 1.抗风湿，一次0.25g～0.5g，每天早晚各1次，或早晨服0.25g，晚上服0.5g。2.止痛，首次0.5g以后一次0.25g，必要时每6～8小时1次。3.痛风性关节炎急性发作，首次0.7g，以后一次0.25g，每8小时1次，直到急性发作停止。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

用于治疗风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、关节炎、腱鞘炎.亦可用于缓解肌肉骨骼扭伤、挫伤、损伤以及痛经等所致的疼痛.运动系统（如：关节、肌肉及肌腱）的镇痛消炎,亦用于多种疾病引起的疼痛的对症治疗.

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为非甾体抗炎药,其镇痛、抗炎、解热作用,通过抑制前列腺素合成而起作用。

1交叉过敏.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，对本品也易过敏。 2对诊断的干扰：可影响尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）及17-酮类固醇的测定值。 3下列情况应慎用：有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、心功能不全或高血压、肝肾功能不全。 4长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查,须根据患者对药物的反应而调整剂量，一般应用最低的有效量。 5饮酒同时服用本品，胃肠道的不良反应增多。 6本品对胎儿的影响研究尚不充分。由于其它非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又因可抑制前列腺素合成导致难产或产程延长；本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的l％，哺乳期妇女不宜应用。 72岁以下儿童禁用。8老年人应慎用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。