黄体酮阴道缓释凝胶

黄体酮阴道缓释凝胶

(替硝唑胶囊)

化学名称:孕甾-4烯-3,20-二酮 化学结构式: 分子式:C21H30O2 分子量:314.47 赋形剂:甘油、轻液状石蜡、氢化棕榈油甘油酯、卡波姆974P、山梨酸、聚卡波非、氢氧化钠和纯水。

替硝唑

江苏鹏鹞药业有限公司

H20080649

国药准字H20000382

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

1．用于各种厌氧菌感染。2．用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术 前预防用药。3．用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治 疗。4．也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

阴道给药，每天一次，一次90毫克（一支）。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 雪诺同使用方法 1.从密封袋中取出给药器，此时请不要去除可拧断的盖帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用时，请见下面的特别说明。） 2.用拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次（如同体温计），确保将内含药物甩至给药器的细顶端。 3.紧握给药器粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽，丢弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端，因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。 4.取坐姿或背卧姿势，弯曲膝盖，将给药器插入阴道。轻柔地将细顶端插入阴道。 5.按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的一小部分凝胶，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 特别说明（在海拔2500英尺以上的地方使用时） 1.从密封袋中取出给药器。此时请不要去除可拧断的盖帽。如上所述，握紧给药器的粗端，用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海拔地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量，因为您将接受正确和设定的剂量。 2.见以上步骤2 3.见以上步骤3 4.见以上步骤4 5.将拇指或食指放在您在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 雪诺同粘附在阴道内壁上、可长时间释放黄体酮。给药后数天，阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见，如果您有任何担心，请与您的医生讨论。 如果您忘记了一次雪诺同的剂量，在您想起时请尽快使用，但是剂量不要超过推荐的日剂量。 雪诺同不应该和其他阴道制剂同时使用。

口服。1．厌氧菌感染：一次1g，一日1次，首剂量加倍，一般疗程5～6日。2．预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g。3．原虫感染：（1）阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g顿服，小儿按体重50mg顿服，间隔3～5日可重复1次。（2）肠阿米巴病：一次0.5g，一日2次，疗程5～10日；或一次2g，一日1次，疗程2～3日；小儿按体重一日50mg/kg，顿服，疗程3日。（3）肠外阿米巴病：一次2g，一日1次，疗程3～5日。

1.已知对本品（黄体酮或任何其他成分）过敏者禁用； 2.不明原因的阴道出血者禁用； 3.肝功能障碍或肝脏疾病者者禁用； 4.已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤者禁用； 5.急性卟啉症者禁用； 6.血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血或有相关病史的病人禁用； 7.稽留流产者禁用。

对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。

儿童注意事项： 儿童不适用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期用药 如果黄体缺乏，可在妊娠头三个月使用本品。 2.哺乳期用药 哺乳期间请勿使用本品。

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。

1．用于各种厌氧菌感染。2．用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术 前预防用药。3．用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治 疗。4．也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。

1.药理 黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素。当具有足够的雌激素时，黄体酮可使子宫内膜由增殖期改变为分泌期。黄体酮是蜕膜组织发育中的主要物质，有关黄体酮对腺上皮细胞和间质分化的作用已经进行了广泛的研究。黄体酮是增加子宫内膜对孕卵着床接受性必不可少的成分，在受精卵着床后，黄体酮还起到维持妊娠的作用。口服雌二醇和肌肉注射黄体酮可以使功能性无生殖腺妇女在50岁至60岁期间产生正常或几乎正常的子宫内膜应答反应。 2.毒理 致癌作用、致突变、生育力损害 目前还未进行雪诺同的致癌性或致突变性的非临床毒性研究。雪诺同对生育力的作用也未在动物中进行评价。

不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。

1.医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状（血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成）。一旦这些症状发生或可疑发生，应立即停止用药。 2.治疗前体检时应特别注意检查乳腺和盆腔器官，并进行宫颈脱落细胞涂片检查。 3.发生突破性出血和不规律阴道出血时，应考虑非功能性原因。发生不明原因的阴道出血时，应及时就医并治疗。 4.由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留，应密切观察由此引起的疾病和症状（如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全）。 5.在提交相关样本时，应告知病理医师关于黄体酮的治疗。 6.有

1．致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚缺乏资料。2．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4．用药期间不应饮用含酒精的饮料。5．肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。6．本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7．念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。8．本品对阿米巴包囊作用不大，宜加用杀包囊药物。9．治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。