氟氯西林钠胶囊

氟氯西林钠胶囊

双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

本品主要成分为氟氯西林钠。

主要成分为双氧芬酸钠。

澳美制药厂

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

HC20090028

国药准字H10960228

适用于对青霉素耐药的葡萄球菌所致感染及葡萄球菌和链球菌所致双重感染。包括：骨和关节感染、心内膜炎、腹膜炎、肺炎、皮肤感染、软组织感染、手术及伤口感染、中毒性休克等。

1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

饭前服用。成人3-4次/日，1粒/次，中重度感染2粒/次；儿童3次/日，按50mg/日/kg的剂量给药。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

对本品过敏者禁用。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。禁用于有与氟氯西林相关联的黄疸/肝功能障碍史的患者。

1.对本品及阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 2.消化道溃疡禁用。

儿童注意事项： 本品为胶囊剂，儿童不宜吞服。儿童用量见用法用量。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.怀孕期：动物实验表明氟氯西林无致畸作用。自1970年临床使用该药以来，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。不过对怀孕期妇女的任何用药都应极度小心，因此只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于孕妇。 2.哺乳：在乳汁中可检测到底量的氟氯西林。必须考虑哺乳期婴儿发生过敏反应的可能性。 因此也只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。 老人注意事项： 肾功能严重减退时，应适当减少使用剂量。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 老年人慎用。

适用于对青霉素耐药的葡萄球菌所致感染及葡萄球菌和链球菌所致双重感染。包括：骨和关节感染、心内膜炎、腹膜炎、肺炎、皮肤感染、软组织感染、手术及伤口感染、中毒性休克等。

1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。

药理： 1.作用机制 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素G相似，系与细菌细胞膜上青霉素结合蛋白(PBPs)结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，导致菌体肿胀破裂死亡，从而发挥杀菌作用。本药为繁殖期杀菌药。 2.本药抗菌作用特点是： 对青霉素酶稳定性较好，对产青霉素酶的耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用，但对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。 3.抗菌谱 本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆弱拟杆菌对本药耐药。 毒理： 1.急性毒性 小鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg，皮下注射LD50为2.2g/kg。 2.长期毒性试验 给大鼠分组口服氟氯西林钠200，500，2000mg/kg，皮下注射250mg/kg，狗口服200，500，1000mg/kg，皮下注射250mg/kg25周。除皮下注射部位有很轻刺激外，未见不良反应。 3.致畸研究 妊娠大鼠、小鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。结果：母鼠、胎鼠无不良反应，只是大鼠高剂量组(远大于治疗量)有早期胚胎死亡的吸收胎发生率增多。

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化.同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加.一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向.各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变.给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口390mg/kg。

1.交叉过敏：对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏，也可能对青霉胺或头孢菌素类过敏，用前必须详细询问青霉素过敏史、其它药物过敏史及过敏性疾病史。 2.慎用： (1)孕妇及哺乳期妇女; (2)新生儿; (3)哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者; (4)肝、肾功能严重损害者。 3.用药前后及用药时应检查或监测：治疗期间或治疗后出现发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者，应监测肝脏功能。

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用； 2.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用； 3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下； 4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用，应慎用双氯芬酸； 5.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用； 8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者