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单硝酸异山梨酯缓释片
单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯缓释片

处方 医保

通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片

批准文号:国药准字H20046357

生产企业: 山德士(中国)制药有限公司

功能主治:冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
单硝酸异山梨酯缓释片
单硝酸异山梨酯缓释片
非诺贝特胶囊
非诺贝特胶囊
主要成分

本品主要成分为单硝酸异山梨酯,其化学名称为1,4;3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。

化学名称为:2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

生产企业

山德士(中国)制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

批准文号

国药准字H20046357

注册证号H20181239

说明
作用与功效

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

供成人使用:用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

用法用量

口服:每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。

配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。每日服用一粒,与餐同服。当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。肾功能受损患者:轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。

副作用

有以下症状者禁用:1.对本品活性成分或同类药物(非甾体抗炎药,NSAIDS)过敏; 2.哮喘; 3.脑出血; 4.出、凝血功能障碍; 5.16岁以下儿童; 6.颅脑损伤; 7.由心脏其它原因导致的心脏病发作; 8.低血压; 9.血容量减少; 10.消化性溃疡; 11.严重贫血; 12.严重脑血管供血不足; 13.急性心肌梗死伴有左心室充盈压降低; 14.已有证据显示西地那非可以加强硝酸酯类药物的降血压反应,因此禁忌两者合用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大,因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较,不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中,非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表,不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中,非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常,发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验:在上市后使用中自发报告了下列不良事件:肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告,不一定能够对发生率进行准确的估计,也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

禁忌

儿童注意事项:   16岁以下儿童禁用 妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项: 没有证据显示老年患者在日常使用中必须调整剂量,但对那些低血压敏感性增加的患者,可能需要特别的关注。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至,临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险,故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇,但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药:尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药:老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

成分

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

供成人使用:用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

药理作用

本药含有两种有效成分,分别为单硝酸异山梨酯和阿司匹林。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,从而减少心肌耗氧量;同时还可以促进心肌血流重新分布,改善缺血区血流供应,单硝酸异山梨酯可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。阿司匹林使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用,对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。高浓度时,阿司匹林也能抑制血管壁中PG合成酶,减少前列环素(PGI2)的合成,而PGI2是TXA2的生理对抗剂,它的合成减少可能促进血栓的形成。

注意事项

1本药有时可加重肥大性心肌病所致心绞痛,如早期心肌梗塞病人应用本品需严密检查和有临床监护手段。 2在利尿剂、某些抗高血压药物治疗中出现血容量低者或血压低者慎用。 3酒精可协同单硝酸异山梨酯加重低血压,而低血压可导致生命危险,故服用本品的同时严禁饮酒。 4因阿司匹林对胃有刺激性,故胃及十二脂肠溃疡病人慎用。 5妊娠期应尽量避免使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用;2. 严重肝肾功能不全者禁用;3. 过敏体质者慎用;4. 定期检查肝肾功能;5. 避免与他汀类药物合用。

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