丁苯酞氯化钠注射液

丁苯酞氯化钠注射液

乳酸亚铁片

本品活性成份为丁苯酞，其化学名称:dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。 化学结构式: 分子式:C12H14O2 分子量:190.24 辅料:氯化钠、羟丙基-β-环糊精、注射用水。

每片含乳酸亚铁0.1克。辅料为：预胶化淀粉、乳糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

石药集团恩必普药业有限公司

西南药业股份有限公司

国药准字H20100041

国药准字H20020740

轻、中度急性缺血性脑卒中。

用于治疗缺铁性贫血。

本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。

口服，成人每次0.2g(2片)，一日3次，小儿剂量按年龄进行调整。

　　1.对本品或芹菜过敏者禁用; 　　2.有严重出血倾向者禁用。

偶见轻度的腹痛、腹泻、食欲不振或恶心呕吐等胃肠道刺激症状。

儿童注意事项： 本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性尚未建立。

轻、中度急性缺血性脑卒中。

用于治疗缺铁性贫血。

药理作用 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示，丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠腹腔注射给予丁苯酞20、40、80mg/kg，连续2个月。病理检查可见各组肺泡上皮细胞明显损伤，表现为肺泡上皮增生、肿胀、脱落等。高剂量组动物肝脏可见被膜增厚，纤维素膜增生包绕，慢性炎症细胞增生。各给药组及赋型剂组可见肾小管出现明显损伤，表现为肾小管肿胀、体积增大、胞浆淡染等，停药后逐渐恢复。Beagle犬静脉注射给予丁苯酞2、6、18mg/kg，连续2个月。病理检查可见高、中剂量组动物肺部出现局灶性片状肺泡上皮增生、肿胀、脱落，支气管炎性改变。高中剂量组动物可见肾小管上皮细胞出现轻度浊肿，胞体肿胀、胞浆淡染、核固缩，间质轻度扩张充血，停药后恢复。 遗传毒性：丁苯酞Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠生育力与早期胚胎发育试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80、200和500mg/kg，结果对亲代动物生育力未见明显影响，未表现出明显的胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中，经口给予80、200和500mg/kg，高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产（剖检为死胎），少数动物无乳汁分泌，并出现幼仔（４日龄）存活率下降，幼仔（４日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代幼仔骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。

铁为机体不可缺少的元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种组织酶的重要成分。机体缺乏铁，可引起缺铁性贫血或其它各种缺铁性疾病。乳酸亚铁吸收率较高，可作为铁元素的补充剂。

1.肝、肾功能受损者慎用； 2用药过程中需要注意肝功变化； 3.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用； 4.有精神症状者慎用。

1.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。 2.饭后服用可减少胃肠道反应。 3.服药后2小时内忌饮茶及服用含鞣酸较多的药物。 4.长期服用，可使机体内铁过多，而引起慢性铁血黄素症。 5.服用本品后，可使大便变黑，较大剂量时可干扰大便的隐血试验，停药后消失。 6.口服本品期间，不宜注射铁剂，以免发生毒性反应。 7.用药期间应定期检查血红蛋白、网织红细胞、血清铁蛋白及血清铁。