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缬沙坦氢氯噻嗪分散片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片

缬沙坦氢氯噻嗪分散片

处方 医保

通用名称:缬沙坦氢氯噻嗪分散片

批准文号:国药准字H20110092

生产企业: 山东司邦得制药有限公司

功能主治:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
缬沙坦氢氯噻嗪分散片
赖诺普利氢氯噻嗪片
赖诺普利氢氯噻嗪片
主要成分

本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

本品为复方制剂,每片含赖诺普利10mg、氢氯噻嗪12.5mg。

生产企业

山东司邦得制药有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

批准文号

国药准字H20110092

国药准字H20080080

说明
作用与功效

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗,适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者,也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。

用法用量

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时,用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时,可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者,不需要调整剂量。

视病情或个体差异而定,本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效予以调整,剂量调整一般需要在使用2~3周后方可进行。但患者单独用赖诺普利或氢氯噻嗪治疗无法获得足够降压效果时,可以采用口服赖诺普利氢氯噻嗪片10mg/12.5mg,一次1片,一日1次,剂量的调整根据服药期间血压变化而定。每天服用25mg氢氯噻嗪可有效地控制血压,但出现显著的钾流失的患者,选择赖诺普利-氢氯噻嗪10mg-12.5mg可能在疗效相似或更好的同时,减少钾的流失。

副作用

1.对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏。2.妊娠(见妊娠和哺乳)。3.严重的肝功能受损,胆汁性肝硬化或胆汁郁积。4.严重的肾脏衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或无尿。5.难治性低钾血症,低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症。

国外对930名患者进行了本品的安全性评价,其中100名患者服用本品超过50周。详见说明书。

禁忌

儿童注意事项: 关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.妊娠期:根据血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机理,不能排出其对胚胎的损害。在妊娠的第4-6月和709月在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂(作用于肾素-血管紧张素醛固酮RRAS系统的药物类别)可导致胎儿伤害和死亡。另外,回顾性数据显示,最初的三个月使用ACE抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。在宫内接触噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪,可引起胎儿或新生儿的血小板减少症,并且可能发生在成人中出现的不良反应。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发流产、羊水过少、新生儿肾功能不全的情况,因此与其他直接作用于RAAS的药物相似 老人注意事项: 与青年志愿者相比,一些老年人的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。有数据显示,与年轻健康志愿者相比,老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品会对孕妇的胎儿产生不利影响,因此孕妇和准备怀孕的妇女禁用。本品可能经乳汁排泄,因此哺乳期妇女禁用,或者权衡利弊,在服用本品的时候停止哺乳。儿童用药:未进行该项试验且无可靠参考文献。老年用药:老年患者应进行小心的剂量选择,由于老年患者肝、肾、心功能减退的发生率较高,同时可能服用其他药物,一般从最低剂量开始服用。药代动力学比较研究显示,老年患者赖诺普利AUC增加了大约120%氢氯噻嗪AUC增加了大约80%。

成分

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗,适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者,也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。

药理作用

1.对数种动物的多项临床前安全性研究发现,缬沙坦、氢氯噻嗪及缬沙坦:氢氯噻嗪均未表现出系统或靶器官毒性作用。高剂量缬沙坦:氢氯噻嗪(100:31.25至600:187.5mg/kg体重)可致大鼠红细胞参数(红细胞、血红蛋白、红细胞压积)下降及肾脏血液动力学改变(在最高剂量水平出现中至重度血浆尿素水平升高,血浆钾、镁浓度升高及轻度尿量增加,电解质水平升高,轻微肾小管嗜碱粒细胞增多及入球小动脉厚)。在狨猴试验(30:9.375至400:12Smg/kg体重)中,该变化与大鼠试验相似但程度有所加重,尤其是较高剂量水平对肾脏的影响更为显著,这种变化可引发肾病,包括尿素和肌酐水平升高。2.在这两种动物的试验中均观察到肾小球球旁细胞肥大,这些变化是由缬沙坦:氢氯噻嗪的药理学协同作用(其作用强度大约为单用缬沙坦的10倍)引起,而非叠加效应,该协同作用致使降压效应延长,这在狨猴试验中尤为突出。在人体研究中,治疗剂量的缬沙坦:氢氯噻嗪与肾小球球旁细胞肥大似乎并无相关性。临床前安全性研究的主要发现为两种药物的药理学协同作用,但未发现两种药物相互作用的证据。在临床实践中,两种药物作用表现为叠加,而此种叠加作用在临床前研究中未显示有任何临床意义。3.由于无证据显示缬沙坦和氢氯噻嗪之间具有任何相互作用,因此未对缬沙坦:氢氯噻嗪复方制剂进行致突变、诱裂性及致癌性的试验,但是分别对缬沙坦和氢氯噻嗪进行的致突变、诱裂性致癌性的试验均显示阴性结果。

注意事项

1.血清电解质变化:与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其他可增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。噻嗪类利尿剂治疗有低血钾的报道,因而应当定期检测血钾水平。2.钠和/或血容量不足:极少数情况下,在严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压.在开始应用本品治疗前,应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压,应该让患者仰卧,必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。3.肾动脉狭窄:在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的患者中,没有使用本品的经验。4.肾功能不全:对于肌酐清除率≥30ml/min的肾功能不全的患者不需要调整剂量。5.肝功能不全:对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的患者不需要调整剂量,但应小心使用本品。肝脏疾病对氢氯噻嗪的药代动力学影响并不显著。6.系统性红斑狼疮:有报道噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引发或加重系统性红斑狼疮。7.其他代谢紊乱:噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇,甘油三酯和尿酸水平。8.对驾驶和操纵机器能力的影响:与其他抗高血压药一样,服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。9.对运动员的影响:本品含氢氯噻嗪,噻嗪类利尿剂可影响兴奋剂的代谢与排泄,因此有可能降低兴奋剂尿检的灵敏度,故运动员慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

运动员慎用,运动员需要在医生指导下用药。 赖诺普利 大动脉狭窄/肥厚型心肌病:左心室流出道阻塞患者合用赖诺普利与所有血管扩张剂应注意。 肾功能损伤:由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抑制作用,有些个体可能出现肾功能变化。患有严重充血性心力衰竭的患者,其肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性,使用血管紧张素转换酶抑制剂,包括赖诺普利治疗,可能伴有少尿症和/或进行性氮血症,罕见急性肾衰竭和死亡。 伴有单侧肾动脉狭窄的高血压患者,应用赖诺普利有可能出现血尿素氮和血肌酐升高。另一种血管紧张素转换酶抑制剂的经验表明,停药后血尿素氮和血肌酐可回复到正常。对于此类患者,在治疗的最初几周应监测肾功能。 赖诺普利与利尿剂合用时,既往无肾血管疾病史的高血压患者可能出现血尿素氮和血肌酐升高,通常轻微及短暂。既往肾损伤患者发生率较高。必要时减量或者停药。因此高血压患者应当对肾功能进行评价。高血钾:赖诺普利加氢氯噻嗪治疗的高血压患者中大约有1.4%产生高血钾(血钾大于5.7mEq/L)。大多数情况下随着治疗的继续进行而消失。产生高血钾的危险因素包括:肾功能不全、糖尿病及合并用药(详见药物相互作用)。咳嗽:

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