盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

瑞舒伐他汀钙片

主要成分为盐酸尼卡地平。辅料为葡萄糖和注射用水。

本品活性成份为瑞舒伐他汀钙。

锦州九泰药业有限责任公司

国药准字H20041336

国药准字J20170008

治疗高血压急症，和手术时异常高血压急救处置。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

手术时异常高血压的急救：先以每分钟2～10μg/kg（体重）静脉滴注，将血压降至目的值后，边监测血压边调节滴注速度。如有必要迅速降低血压时，则以盐酸尼卡地平计，每分钟10～30μg/kg(体重)静脉给予。高血压急症：先以每分钟0.5～6μg/kg(体重)的静脉滴注，将血压降至目的值后，边监测血压边调节滴注速度。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴

对本品有过敏反应者。重度主动脉瓣狭窄。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见(发生率＞1/100，＜1/10)；少见(＞1/1000，＜1/100)；罕见(＞1/10000，＜1/1000)；极罕见(＜1/10000)。免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。神经系统异常常见：头痛、头晕胃肠道异常常见：便秘、恶心、腹痛皮肤和皮下组织异常少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解全身异常常见：无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。详见内包装说明书。

儿童注意事项： 本品在儿童中应用的安全性尚缺少研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品在孕妇中应用尚缺乏良好对照研究，个别动物实验中有不利影响，故孕妇应用须权衡利弊。2.本品可能排入乳汁，故哺乳期妇女应用须权衡利弊。 老人注意事项： 本品在老年人与中青年人中的药动学研究未发现差异，故老年人应用与中青年人同。老年人用本品，宜从低剂量(0.5μg/(kg·min))开始。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，不建议儿科使用本品。儿童用药：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，不建议儿科使用本品。老年用药：无需调整剂量。

治疗高血压急症，和手术时异常高血压急救处置。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

本品抑制心肌与血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度，其作用在血管平滑肌胜于在心肌，故其血管选择性较强。动物实验中本品选择性扩张冠状血管平滑肌，此作用产生时的血药浓度不产生负性肌力作用(心肌)，对心律及心收缩力的影响极小。在人体，本品降低周围血管阻力，此作用在高血压患者大于正常血压者，降压时会有反射性心率加快。本品使心脏射血分数及心排血量增多，而左室舒张末压改变不多。能降低心肌耗氧量及总外周阻力，也可增加冠脉侧枝循环，使冠状血流增加。

肝肾功能不全者、有脑卒中者慎用。用药后应注意反应，尤其在降压后心率加快者。本品也曾用于充血性心力衰竭，初步结果见后负荷减低而不影响心肌收缩力，但须注意本品的负性肌力作用。本品可能减低脑血管阻力，增加肾小球滤过率。若注射部位出现疼痛或发红时，应改变注射部位。

对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见“不良反应”）。 对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20 mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（]5×ULN），应在5～7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值]5×ULN，则不可以开始治疗。 治疗前：和其它HMG－CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。详见内包装说明书。