铝镁匹林片(Ⅱ)

铝镁匹林片(Ⅱ)

阿托伐他汀钙片

每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

广州诺金制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20080067

国药准字H19990258

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

口服，成人一日一次，一次1片；依据病情一次最多服用4片。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

以下患者禁用：1．对本品及所含成份或水杨酸类制剂有过敏症及过敏史的患者。2．消化性溃疡的患者〔有可能引起胃出血或消化性溃疡恶化〕。3．有出血倾向的患者〔有可能增强出血〕。4．有阿司匹林喘息或有既往史的患者〔有可能诱发重症喘息发作〕。5．预产期在12周以内的孕妇。6．低出生体重儿、新生儿或婴儿〔本品为片剂，上述人群不能自行吞咽〕。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

儿童注意事项： 1．低出生体重儿、新生儿及婴儿因无法自行吞咽，故不可给药。2．幼儿在确认可顺利吞咽后，谨慎给药。3．小儿等使用中易出现副作用，应充分观察患者情况并慎重给药。肾功能障碍或有既往史的川崎病患者及低出生体重儿川崎病患者应注意。川崎病治疗中曾出现肝功能损害的报告，故治疗中应适当的进行肝功能检查。 妊娠与哺乳期注意事项： 1．本品可能导致妊娠期延长，动脉管的早期闭锁，抑制子宫收缩，增加分娩时出血。海外大规模免疫学调查中，妊娠中服用阿司匹林与先天性异常胎儿的生产无因果关系，但长期服用阿司匹林，有可能引起母体贫血、产前、前后出血、分娩时间延长、难产、死产、新生儿体重减少的报告。另外，有妊娠末期给药的患者及其新生儿出现异常出血的报告。因此，预产期在12周以内的孕妇禁用。2．动物实验（大鼠）中有致畸作用的报告，因此孕妇（预产期在12周以内的孕妇除外）或有妊娠可能的妇女，只有能作出治疗获益大于危险的判断时，才能给药。3．乙酰水杨酸的 老人注意事项： 尚未明确。

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

尚不明确。

以下患者应慎用：1．消化性溃疡既往史的患者。2．血液异常或既往史的患者。3．有肝功能障碍或既往史的患者。4．有肾功能障碍或既往史的患者。5．有高血压的患者。6．有过敏症既往史的患者。7．有支气管哮喘的患者。8．经常饮用酒精饮料者。9．有报告显示有可能增加手术时的失血量，因此手术前1周内的患者应慎用。10．长期服用甾体类抗炎药引起消化性溃疡的患者，对本剂应长期服用，且应该进行米索前列醇治疗。11．月经过多患者。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。