氯贝丁酯胶囊

氯贝丁酯胶囊

瑞舒伐他汀钙片

本品化学名称为：2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯其结构式为：分子式：C12H15ClO3分子量：242.70

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

沈阳同联药业有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H21020442

国药准字H20080240

高脂血症，其降甘油三酯作用较降胆固醇作用明显。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应范围内，且疗效不明显时应及时停药。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

成人常用量口服，一次0.25-0.5g，一日3－4次。为减少胃肠道反应，本品宜与饮食同进，开始时宜采用小剂量，以后逐渐增量，但在治疗的第一个月内应达到规定剂量，停药时最好也采取递减方式；有时在开始服药的第一个月内疗效不显著，继续服用可见效，需长期服用，停药后，血清胆固醇和甘油三酯可能回升甚至超过原有水平，故应采用饮食控制疗法并监测血脂至稳定。治疗3个月无效即应停药，但治疗结节性黄色瘤可能需时一年。肝肾功能不全的患者，用药需减量。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

1对氯贝丁酯过敏者禁用； 2原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，因本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加； 3有肝肾功能不全的患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

高脂血症，其降甘油三酯作用较降胆固醇作用明显。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应范围内，且疗效不明显时应及时停药。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

本品属氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过降低极低密度脂蛋白，达到降血脂的目的，但其降血脂作用的机制并未完全明了，可能涉及抑制肝脏脂蛋白（特别是极低密度脂蛋白）的释放和胆固醇合成，改变肝脏甘油三酯合成，加强脂蛋白酯酶的作用，增加固醇类分泌并从粪便中排出，以及增加循环中甘油三酯（极低密度脂蛋白）的清除。动物实验表明，长期大量使用本品可导致良性或恶性肿瘤的发生。如将人用最大剂量的1－2倍，长期用于小鼠和大鼠（按体表面积mg/m2计数），与对照组比较，可导致肝脏良恶性肿瘤的发生率增加。

1.下列情况慎用： ①胆石症，本品可使胆道并发症增多； ②肝功能不全，此时蛋白结合率减少但半衰期不变； ③甲状腺机能亢进，本品可激发肌病； ④溃疡病，可能促使其再活动； ⑤肾功能不全，清除率降低使不良反应发生率增加，尤其是肌病； ⑥对本品不耐受。 2.用药期间定期检查： ①全血象计数，尤其治疗前有贫血或白细胞计数减少者； ②血肌酸磷酸激酶，尤其在尿毒症患者； ③肝功能试验包括血清氨基转移酶； ④血脂水平。 3.在使用本品过程中，如有血清淀粉酶增高、肝功能异常、血胆固醇、低密度脂蛋白增高，须停药。 4.对诊