注射用还原型谷胱甘肽

注射用还原型谷胱甘肽

注射用吲哚菁绿

其主要成份为还原型谷胱甘肽,其结构式为：C10H18O6N3S

本品主要成份为：吲哚菁绿。 其化学名称为：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氢-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物，内盐，钠盐。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

上海复旦复华药业有限公司

大连贝尔药业有限公司

国药准字H20031265

国药准字H20045514

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。

1.给药途径：  1.1.静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。  1.2.肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量：  2.1.化疗患者：给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。  2.2.肝脏疾病的辅助治疗。  对于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv，30天;  重症肝炎：1.2～2.4g,qd,iv，30天;  活动性肝硬化：1.2g,qd,iv，30天;  脂肪肝：1.8g,qd,iv，30天;  酒精性肝炎：1.8g,qd,iv，14–30天;  药物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv，14-30天;滴注时间为1-2小时。  2.3.用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。  2.4.其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。 3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml，10～15分钟，观察有无红晕，确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查； 1 测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完； 2 测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。 附：测定方法肝脏功能检查方法： 1 测定血中滞留率(Retentionrate)（1）标准曲线的制作ICG标准原液配制(10mg/dL)：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。（2）操作请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常参考值：0～10％； 2 测定血浆消失率(Disappearancerate)（1）标准曲线的制作：同上。（2）操作同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。（3）计算用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间(分)，分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2),用下式算出血浆消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常参参考值：0.168～0.2063．测定肝血流量（1）标准肝血流量1）标准曲线制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。3）计算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml)CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml)I=静滴ICG速度(mg/分)Ht=红细胞压积

对本品有过敏反应者禁用。

1对本制剂有过敏既往史的病人； 2有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能)。

儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期无禁忌。 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

儿童注意事项： 尚无儿童用药经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚无孕妇用药经验，哺乳期妇女需要使用时应停止哺乳。 老人注意事项： 一般老年人生理功能状态低下，应谨慎给药。

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。

1.还原型谷胱甘肽是含有巯基(SH)的三肽类化合物，在人体内具有活化氧化还原系统，激活SH酶、解毒作用等重要生理活性。 2.本品参与体内三羧酸循环和糖代谢，促进体内产生高能量，起到辅酶作用，是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶。 3.本品能激活体内的SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，以调节细胞膜的代谢过程。 4.本品参与多种外源性、内源性有毒物质结合生成减毒物质。

本品为诊断用药。由于吲哚菁绿(ICG)静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

1.在医生的监护下，在医院内使用本品。 2.注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。 3.放在儿童不易触及的地方。 4.如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。 5.肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。

1.为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用； 3.临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.请